Рецепт 45
Приготовить 250 мл 5% раствора натрия гидрокарбоната (с Учетом КУО)
Расчет количеств воды и лекарственного вещества
Расчет лекарственного вещества зависит от концентрации раствора и его объема.
5,0 г-100 мл Xг — 250 мл; Х=12,5г
(КУО) натрия гидрокарбоната равен 0,3 мл/г. Объем воды = 250 — (0,3 х 12,5) = 246,25 мл
1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
В асептическом блокев стерильную подставку отмеривают 247 мл воды очищенной ирастворяют 12,5 г натрия гидрокарбоната. Проводят химический анализ полученного раствора. Если концентрация раствора не входит в нормы допустимых отклонений (4,9-5,1%), то проводят укрепление или разбавление раствора. После повторного анализа раствор фильтруют в штанглас и оформляют. Концентраты хранят в прохладном защищенном от света месте.
Рецепт №
1.1. Rp.: Magnesiioxydi 2,5
Sol. Natriihydrocarbonatis 2% 150 ml \
Misce.Da.Signa.По 1 столовой ложке при изжоге.
1.2. Свойства ингредиентов
Magnesiumoxydum— легкий, рыхлый порошок белого цвета, легко впитывает воду.
Natriihydrocarbonas- белый кристаллический порощок без запаха, слабо щелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается на влажном.
Aquapurificata— бесцветная прозрачная жидкость нейтральной реакции.
Характеристика лекарственной формы
Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную систему (суспензия гидрофильного ненабухающего вещества + истинный раствор).
1.5. Проверка доз веществ списков А и Б и норм одноразового отпуска
Ядовитых, сильнодействующих, наркотических и приравненных к ним веществ в прописи нет.
Рецепт выписан правильно, оформлен штамцом лечебно-профилактического учреждения, личной печатью и подписью врача.
1.6. Паспорт письменного контроля
| Лицевая сторона | Оборотная сторона |
| Дата № рецепта Aquaepurificatae150ml | Натрия гидрокарбоната: 2,0-100 мл X- 150 мл; x = 3,Qr |
| Natriihydrocarbonatis3,0 | Воды очищенной: 150 мл |
| Magnesiioxydi2,5 | Магния оксида 2,5 |
| V=150мл | |
| Приготовил (подпись) | |
| Проверил (подпись) | |
| Отпустил (подпись) |
1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
В подставку мерным цилиндром отмеривают 150 мл воды очищенной и растворяют в нем натрия гидрокарбонат. Раствор фильтруют. В ступку отвешивают 2,5 магния оксида и измельчают в присутствии 1,25 мл раствора натрия гидрокарбоната. В полученную пульпу добавляют 20-30 мл солевого раствора и взмучивают. Отстаивают взвесь 2-3 минуты и сливают тонкую суспензию во флакон для отпуска. Взмучивание повторяют несколько раз, пока весь осадок не перейдет во флакон.
1.8. Упаковка и оформление.
Раствор помещают во флакон прозрачного нейтрального стекла, укупоривают герметично пробкой «под обкатку», наклеивают номер рецепта и этикетки «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать»
1.9. Оценка качества.
— Анализ документации. Имеющиеся рецепт, паспорт письменного
контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты
совместимы, расчеты сделаны верно.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона из нейтрального
стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма
укупорена герметично. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от
13.11.96.
Органолептический контроль: бесцветная прозрачная жидкость.
Источник
Приготовление растворов натрия гидрокарбоната
3 — 5 % растворы натрия гидрокарбоната широко применяются для внутривенных инъекций при гемолизе крови, ацидозах, для реанимации (при клинической смерти), регулирования солевого равновесия и др.
Гидрокарбонат для инъекций должен выдерживать дополнительное испытание: 5 % раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Стерилизуют растворы натрия гидрокарбоната в герметически укупоренных флаконах нейтрального стекла (пробками, обкатываемыми металлическими колпачками) текучим паром при 100 °С 30 мин или при 119 —121 °С 8 — 12 мин. Флаконы заполняют раствором на 2/3 объема. Применять раствор можно после полного охлаждения (для растворения выделяющейся при стерилизации углекислоты). Приготовление растворов дикаина, совкаина для перидуральной и спиналъной анестезии.
Приготовление 1 % раствора совкаина проводят по следующей прописи:
совкаина — 1 г,
0,1 н. раствора хлористоводородной кислоты — 0,15 мл,
воды для инъекций — до 100 мл.
Совкаин растворяют в воде для инъекций, добавляют 0,1 н. раствор хлористоводородной кислоты (стабилизатор) и доводят водой для инъекций до 100 мл. Затем раствор фильтруют, стерилизуют при 100 °С текучим паром 30 мин или насыщенным паром при 120 °С в течение 15 мин.
Приготовление 0,3 % раствора дикаина:
дикаина — 0,3 г,
натрия хлорида — 0,9 г,
0,1 н. раствора хлористоводородной кислоты — 1 мл,
воды для инъекций — до 100 мл.
Дикаин и натрия хлорид растворяют в воде для инъекций, добавляют раствор хлористоводородной кислоты и доводят водой для инъекций до 100 мл. Профильтрованный раствор стерилизуют тем же способом, что и раствор совкаина. Все приготовленные выше растворы после стерилизации должны быть бесцветными, прозрачными и применяться свежеприготовленными. Приготовление растворов эуфиллина.
Эуфиллин является двойной солью очень слабой кислоты (теофиллин) и слабого основания (этилендиамин). По этой причине инъекционные растворы эуфиллина готовят на свежепрокипяченной, лишенной углекислоты в воде. Препарат легко разлагается в кислой среде. Добавление щелочи тоже может привести к разложению. Поэтому для получения стойких растворов эуфиллина для инъекций следует применять препарат с содержанием этилендиамина 18 — 22% и теофиллина 75 — 82 %.
Эуфиллин для инъекций, кроме того, должен выдерживать дополнительное испытание. Растворы эуфиллина следует готовить во флаконах из нейтрального стекла. 2,4 % раствор препарата стерилизуют текучим паром при 100 °С в течение 30 мин, 12% растворы изготовляют в асептических условиях без последующей тепловой стерилизации. В аптечных условиях вызывает затруднения технология инъекционных растворов апоморфина, барбамила и других барбитуратов.
Растворы апоморфина гидрохлорида готовят асептически, применяя в качестве растворителя (он же и стабилизатор) 0,001 н. раствор хлористоводородной кислоты. За рубежом растворы апоморфина стабилизируют добавлением 0,1 % натрия метабисульфита. Инъекционные растворы барбамила и других растворимых барбитуратов готовят асептическим способом без применения стабилизаторов.
«Пособие для фармацевтов аптек», Д.Н.Синев
Источник
Инструкция по приготовлению и контролю качества раствора натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7% для инъекций в условиях аптек
по приготовлению и контролю качества раствора натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7% для инъекций в условиях аптек.
1. Характеристика готового продукта
Раствор натрия гидрокарбоната 3%, 4%. 5%, 7% для инъекций. Препарат представляет собой 3%, 4%, 5%, 7% раствор натрия гидрокарбоната в воде для инъекций.
Состав: Натрия гидрокарбоната 30 г, 40 г, 50 г, 70г. Воды для инъекций до 1 л.
Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха, щелочной реакции:
Препарат по стерильности, апирогенности и отсустствию механических примесей должен выдерживать требования, указанные в ст. 286 ГФ X.
Содержание натрия гидрокарбоната в 1 мл препарата соответственно должно быть 0,0291-0,0309 г; 0,03880-0412 г; 0,0485-0,0515 г; 0,0679-0,0721 г.
Выпускают во флаконах разной вместимости, укупоренных резиновыми пробками под обкатку алюминиевыми колпачками*.
Хранят препарат при комнатной температуре, срок хранения 1 месяц.
Растворы натрия гидрокарбоната применяют в виде капельных внутривенных вливаний, в виде капельных клизм и местно (для полосканий, промываний).
По качеству раствор должен соответствовать требованиям ГФХ ст. 430.
* Недопустима укупорка флакона «под обвязку».
2. Характеристика сырья и материалов
Наименование сырья, полупродуктов
Нормативно – техническая документация
Содержание основного вещества в %
Бумага фильтровальная лабораторная
Бумага универсальная индикаторная
Ткани хлопчатобумажные бязевой группы
Мерная посуда для приготовления растворов и др.
Для инъекций х. ч., ч. д.а.
Арт. 12008 100 % натурального шелка
Нормативно – техническая документация
Бидистилляторы различных марок
Сборник для очищенной или обессоленной воды
Мерник смеситель для приготовления инъекционных растворов или другая емкость
Мешалки для приготовления растворов (настольного и напольного типов МИ-02)
Аппарат для фильтрования растворов прямого типа АФРП или аналоговый
Фильтрующие воронки со стеклянными фильтрами, воронки стеклянные или разъемные фильтр – воронка Ф — 30
3. Изложение технологического процесса
Технологический процесс производства раствора натрия гидрокарбоната для инъекций состоит из 6 стадий:
1. Подготовительные работы
2. Приготовление раствора
3. Фильтрование и фасовка раствора
4. Стерилизация раствора
Стадия 1. Подготовительные работы
1.1. Подготовка помещения, персонала вспомогательного материала, оборудования, тароукупорочных средств проводят в соответствии с действующим приказом МЗ и СЗ ПМР.
Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, мерные колбы, цилиндры, воронки, стеклянные фильтры, тароукупорочные средства (сосуды резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в соответствии с действующей «Инструкцией по приготовлению раствора для инъекций в аптеках».
Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин 1—2% растворе моющих средств, подогретом до 70— 80°С, моют, затем раствор сливают, а колпачки промывают проточной водопроводной водой
Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах.
1.2 Подготовка сырья.
Для получения 3%, 4%, 5,%, 7% растворов натрия гидрокарбоната используют натрия гидрокарбонат соответствующий ГФ X издания ст. 430 «годен для инъекций» и выдерживающий следующее испытание: Раствор препарата должен быть прозрачным и бесцветным до и после стерилизации в герметично укупоренном флаконе.
Брутто-формула натрия гидрокарбоната NaHC03 М. м. 84,01
Стадия 2. Приготовление раствора
2.1. Загрузка сырья, растворение, анализ пробы.
Раствор натрия гидрокарбоната для инъекций готовят весообъемным методом. В мерник-смеситель или другую ёмкость загружают рассчитанное количество натрия гидрокарбоната, заливают водой для инъекций приблизительно 2/3 нужного количества и с помощью мешалки раствор перемешивают, избегая сильного взбалтывания, до полного растворения кристаллов в течение 2—3 мин. Затем в баллон доливают воды для инъекций до нужного объёма.
В связи с тем, что натрия гидрокарбонат в процессе приготовления раствора подвергается гидролизу с образованием натрия карбоната и углекислого газа, что в свою очередь приводит к увеличению рН раствора целесообразно соблюдать условия, препятствующие потере углекислоты: растворение препарата проводить при температуре не выше 20°С, в закрытом сосуде, избегая при этом сильного взбалтывания.
Раствор контролируют на качественное, количественное содержание натрия гидрокарбоната и по рН.
1. Графитовую палочку смачивают испытуемым раствором и вносят в бесцветное пламя, пламя окрашивается в желтый цвет.
2. К 4—5 каплям раствора прибавляют 2-3 капли развёденной хлористоводородной кислоты; выделяются пузырьки углекислого газа.
3. К 4—5 каплям раствора прибавляют 5 капель насыщенного раствора сульфата магния и кипятят, образуется белый осадок.
10 мл. препарата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл. и доводят объём раствора до метки. 10 мл. разведённого раствора титруют 0,1 моль/дм3 хлористоводородной кислотой до розового окрашивания (индикатор – метиловый оранжевый).
1 мл. 0,1 моль/дм3 хлористоводородной кислоты соответствует 0,0084 г. натрия гидрокарбоната.
Определение рН раствора проводят с помощью потенциометра или универсальной индикаторной бумаги.
Стадия 3. Фильтрование и фасовка раствора
3.1 Фильтрование, розлив, укупорка пробками, первичный контроль на отсутствие механических загрязнений.
При удовлетворительном результате анализа раствор фильтруют под давлением столба жидкости или при разряжении 0,15-0,25 кг/см2 с использованием приборов, указанных в таблице 2.
Для фильтрования используют фильтрующие воронки со стеклянными фильтрами ПОР — 10 (10-16 мкм), ПОР — 16 (10-16 мкм), разъемные фильтр-воронки в сочетании с различными фильтровальными материалами в таблице 2.
Первые порции фильтрата подвергаются повторному фильтрованию. Фильтрование раствора сочетают с одновременным разливом его в подготовленные стерильные флаконы. Раствор разливают не до номинального объема флакона, а приблизительно до 80% во избежание их разрыва во время стерилизации за счет выделения углекислоты.
Флаконы укупоривают пробками и проводят первичный контроль раствора на отсутствие механических загрязнений в соответствии с действующей инструкцией по контролю растворов для инъекций, изготовленных в аптеках, на чистоту от механических загрязнений.
При обнаружении механических загрязнений раствор перефильтровывают.
Если раствор фильтруют в большую емкость, то далее его разливают в подготовленные стерильные флаконы, укупоривают стерильными пробками, после чего проводят первичный контроль на отсутствие механических загрязнений.
3.2. Укупорка алюминиевыми колпачками, маркировка.
Сосуды с раствором закрывают металлическими колпачками с помощью обкаточного приспособления, маркируют путем надписи, штамповки, используя жетоны и др., затем передают на стерилизацию.
Стадия 4. Стерилизация раствора
Раствор во флаконах стерилизуют в паровом стерилизаторе насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см2) и температуре 120°С. Раствор во флаконах вместимостью до 100 мл стерилизуют в течение 8 минут, от 100 мл до 500 мл. – 12 мин.
Во избежание разрыва флаконов разгрузку автоклава следует производить не ранее чем через 20—30 мин после того, как давление внутри стерилизационной камеры станет равным нулю.
Стадия 5. Контроль готовой продукции
5.1.Раствор во флаконах контролируют на отсутствие механических загрязнений (см. п. 3.1.).
5.2.От каждой серии[1] раствора через 2 ч после охлаждения отбирают раствор для контроля. Флаконы несколько раз переворачивают с целью перемешивания и растворения углекислоты, находящейся над раствором и анализируют на цветность, прозрачность, качественное и количественное содержание натрия гидрокарбоната в соответствии с методиками, изложенными в разделе «Стадия 2».
Раствор во флаконе считают забракованным при несоответствии его физико-химическим показателям, содержании видимых механических загрязнений, нестерильности, пирогенности, нарушении герметичности укупорки, недостаточности объема заполнения флакона (с учетом требований п. 3.1.).
Стадия 6. Оформление
Флаконы с растворами оформляют согласно действующим правилам оформления лекарств в аптеках.
При приготовлении растворов для инъекций следует руководствоваться правилами но устройству, эксплуатации, технике (безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках, и правилами по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах.
Источник