Как приготовить раствор каверджект

Каверджект : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит 10 мкг алпростадила.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия;

растворитель: 9 мг / мл спирта бензилового, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при нарушениях эрекции, аналоги простагландина Е 1 . Код АТС G04B E01.

Показания

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин нейрогенной, сосудистой, психогенной или смешанной этиологии.

Каверджект может быть полезным дополнением к другим диагностических тестов при диагностике эректильной дисфункции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Заболевания, которые могут способствовать развитию приапизма, такие как серповидно-клеточная анемия или серповидно-клеточная аномалия эритроцитов, миеломная болезнь или лейкемия, или анатомическая деформация полового члена, например ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони.

Каверджект не показан для применения у пациентов с имплантатами полового члена.

Каверджект не следует применять мужчинам, которым сексуальная активность не рекомендуется или противопоказана.

Способ применения и дозы

Каверджект применяют путем прямого интракавернозного введения. Рекомендуется использование иглы 27-30 размера длиной 1/2 дюйма. Дозу Каверджект каждому пациенту следует подбирать индивидуально путем осторожного титрования под наблюдением врача.

Интракавернозного введение следует проводить в стерильных условиях. Место инъекции обычно избирается на дорсолатеральной поверхности проксимальной трети полового члена. Следует избегать попадания иглы в видимые вены. Необходимо периодически менять сторону полового члена, который выполняется инъекция, и место введения; место инъекции необходимо обработать тампоном со спиртом.

Для растворения препарата Каверджект с помощью предварительно наполненного шприца с растворителем следует выполнить следующие действия:

• снять пластиковый колпачок с флакона и одним из тампонов протереть резиновый колпачок. Соединить иглу размером 22 со шприцем;
• ввести 1 мл растворителя во флакон и встряхивать до полного растворения порошка;
• набрать в шприц раствор препарата Каверджект объемом чуть больше необходимую дозу, снять иглу 22 размера и присоединить к шприцу иглу 30 размера;
• откорректировать объем до необходимой дозы для инъекции.

После введения препарата его неиспользованные остатки, оставшиеся во флаконе или шприце, следует уничтожить.

Дополнение к другим диагностических тестов при диагностике эректильной дисфункции.

Пациенты без признаков неврологических нарушений.

В пещеристые тела следует ввести 20 мкг алпростадила и распределить массирующими движениями по половом члене. Если эрекция, возникшая после введения препарата, длится более одного часа, следует прибегнуть к детумесцентнои терапии (см. Раздел «Передозировка»), прежде чем пациент покинет клинику, чтобы предотвратить риск развития приапизма.

Ожидается, что ответ на применение препарата Каверджект в дозе 20 мкг разово будет наблюдаться в более чем 80% пациентов. На момент выхода из клиники эрекция должна полностью исчезнуть и половой член должен быть полностью расслабленным.

Пациенты с признаками неврологических нарушений.

Ожидается, что у пациентов с признаками неврологических нарушений будет наблюдаться ответ на применение низких доз алпростадила. Пациентам с эректильной дисфункцией, вызванной неврологическим заболеванием / травмой, начальная доза препарата для диагностики может составлять 5 мкг и не должен превышать 10 мкг. Если эрекция, возникшая после введения препарата, длится более 1:00, следует прибегнуть к детумесцентнои терапии (см. Раздел «Передозировка»), прежде чем пациент покинет клинику, чтобы предотвратить риск развития приапизма.

На момент выхода из клиники эрекция должна полностью исчезнуть и половой член должен быть полностью расслабленным.

Лечение эректильной дисфункции.

Начальная доза алпростадила пациентам с эректильной дисфункцией нейрогенного происхождения вследствие повреждения спинного мозга составляет 1,25 мкг, вторая доза — 2,5 мкг, третья — 5 мкг. После этого следует постепенно увеличивать дозу на 5 мкг до достижения оптимальной дозы.

При эректильной дисфункции сосудистой, психогенной или смешанной этиологии начальная доза составляет 2,5 мкг. Если наблюдается частичный ответ, вторая доза составляет 5 мкг или 7,5 мкг, если ответа нет. Дальнейшее постепенное увеличение дозы на 5-10 мкг следует проводить до достижения оптимальной дозы.

Если ответы на введенную дозу не наблюдается, то следующую более высокую дозу можно вводить в течение 1:00. При наличии ответа интервал между дозами должен составлять не менее 1 суток. Обычная максимальная рекомендуемая частота инъекций составляет не более

1 в день и не более 3 раз в неделю. Первые инъекции алпростадила следует проводить подготовленным медицинским персоналом. После соответствующей подготовки и инструктажа алпростадил можно будет вводить в домашних условиях. Если планируется самостоятельное введение, врач должен оценить навыки пациента и его способность к проведению этой процедуры. Рекомендуется проводить регулярный контроль состояния пациента (например каждые 3 месяца), особенно на начальных этапах самостоятельного введения препарата, когда могут быть необходимы коррекции дозы. Доза, выбранная для самостоятельного выполнения инъекций, должна вызывать у пациента эрекцию, что является удовлетворительной для полового акта. Рекомендуется, чтобы введенная доза вызвала эрекцию продолжительностью не более 1:00. Если продолжительность эрекции является длиннее, то дозу следует уменьшить. Большинство пациентов достигают удовлетворительного ответа на препарат на фоне применения доз от 5 до 20 мкг. Применять дозы алпростадила более 60 мкг не рекомендуется. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и постмаркетингового применения препарата, приведены ниже. Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и

Передозировка

Известно, что после интракавернозного введения вазоактивных веществ, включая алпростадил, может возникать длительная эрекция и / или приапизм. Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщать врачу о всех случаях эрекции, сохраняется в течение длительного периода времени, например 4:00 или дольше. Лечение приапизма (длительной эрекции) не следует откладывать более чем на 6:00. Начальной терапией является аспирация полового члена. Для этого в асептических условиях в пещеристые тела вводится «игла-бабочка» размером

19-21 и аспирируется 20-50 мл крови. Это может привести к расслаблению полового члена. В случае необходимости процедуру можно повторить на противоположной стороне полового члена, пока не будет аспирированные до 100 мл крови в целом. Если это не обеспечивает должного эффекта, рекомендуется осуществить интракавернозного введения альфа-адренергической лекарственного средства. Хотя обычно введение сосудосуживающих средств при лечении приапизма не противопоказано ли, при выполнении этой процедуры следует быть осторожным. Во время этой процедуры необходимо постоянно контролировать артериальное давление и пульс пациента. Особая осторожность необходима у пациентов с ишемической болезнью сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемией головного мозга, а также у пациентов, принимающих ингибиторы МАО. В последнем случае следует иметь в наличии оснащение для оказания помощи при гипертоническом кризе. Следует приготовить раствор фенилэфрина концентрацией 200 мкг / мл, и вводить от 0,5 до 1,0 мл раствора каждые 5-10 минут. В качестве альтернативы можно применить раствор адреналина концентрацией 20 мкг / мл. В случае необходимости после этого введения можно продолжить дальнейшую аспирации крови через ту же «иглу-бабочку». Максимальная доза должна составлять 1 мг для фенилэфрина или 100 мкг для адреналина (5 мл раствора). В качестве альтернативы можно применить метараминол, но следует отметить, что сообщалось о случаях гипертонического криза с летальным исходом. Если перечисленные выше меры не приведут к исчезновению приапизма, следует срочно направить пациента к хирургу для дальнейшего лечения, которое в случае необходимости может включать шунтирования.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не предназначен для применения женщинам.

Препарат не предназначен для применения у детей.

Особенности применения

Медицинские причины эректильной дисфункции, поддаются лечению, должны быть диагностированы и пролечены до начала терапии препаратом Каверджект.

После применения алпростадила интракавернозного могут возникнуть длительная эрекция и / или приапизм. Лечение приапизма не следует откладывать более чем на 6:00 (см. Раздел «Передозировка»).

Для минимизации риска необходимо использовать наименьшую эффективную дозу и предупредить пациентов о необходимости сообщать врачу о любом эрекцию, которая длилась долгий период времени, например 4:00 или дольше.

Если приапизм не лечить, это может привести к повреждению тканей полового члена и, как следствие, к потере эректильной функции. Лечение длительной эрекции / приапизма следует осуществлять в соответствии с действующими практик лечения.

Болезненные эрекции, скорее всего, могут наблюдаться у пациентов с анатомическими деформациями полового члена, такими как ангуляция, фимоз, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони или бляшки.

После интракавернозного введения препарата Каверджект может развиться фиброз полового члена, в том числе ангуляция, фиброзные узлы и болезнь Пейрони. Риск развития фиброза может возрастать с увеличением длительности применения препарата.

Настоятельно рекомендуется регулярное наблюдение за пациентами с тщательным осмотром полового члена для выявления признаков фиброза полового члена или болезни Пейрони. У пациентов, у которых развились ангуляция, фиброз пещеристых тел или болезнь Пейрони лечение препаратом Каверджект следует прекратить.

У некоторых пациентов инъекция препарата Каверджект может вызвать незначительное кровотечение в месте инъекции. У пациентов, инфицированных заболеваниями, передающимися через кровь, это может привести к увеличению риска передачи таких заболеваний партнеру.

Пациенты, принимающие антикоагулянты, такие как варфарин или гепарин, могут иметь большую склонность к возникновению геморрагических осложнений после интракавернозного инъекции.

Алпростадил следует применять с осторожностью пациентам с преходящими ишемическими атаками в анамнезе или пациентам с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы нестабильного типа.

Интракавернозного введения алпростадила не обеспечивает защиту от заболеваний, передающихся половым путем. Лиц, применяющих алпростадил, следует предупредить о защитных мерах, которые необходимо соблюдать для защиты от распространения заболеваний, передающихся половым путем, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Алпростадил не предназначен для одновременного применения с другими лекарственными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Сексуальная стимуляция и половой акт могут приводить к нарушениям со стороны сердца и легких у пациентов с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью или заболеваниями легких. Таким категориям пациентов следует соблюдать осторожность при сексуальной активности.

Восстановленные растворы препарата Каверджект назначаются только для одноразового использования, они должны быть использованы немедленно и не подлежат хранению.

Препарат содержит бензиловый спирт, может вызвать реакции гиперчувствительности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не предвидится, что алпростадил будет оказывать влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими машинами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Формальные исследования эффектов при одновременном применении Каверджект и других препаратов для лечения эректильной дисфункции (например силденафил) или других лекарственных средств, вызывающих эрекцию (например папаверин) не проводились. Поскольку одновременное применение таких лекарственных средств может вызвать удлинение эрекции, их не следует применять одновременно.

Симпатомиметики могут привести к снижению эффектов алпростадила.

Алпростадил может усиливать эффекты антигипертензивных средств, вазодилататоров, антикоагулянтов и антиагрегантов.

Фармакологические свойства

Алпростадил проявляется в различных тканях и жидкостях млекопитающих. Он имеет различные фармакологические эффекты, среди которых важнейшими являются вазодилатация, ингибирование агрегации тромбоцитов, угнетение секреции желудочного сока и стимуляция гладкой мускулатуры кишечника и матки. Считается, что фармакологическое действие алпростадила при лечении эректильной дисфункции связано с угнетением альфа 1 адренергических активности в тканях полового члена и его расслабляющим действием на гладкую мускулатуру пещеристых тел.

После интракавернозного введения 20 мкг алпростадила средние периферические уровне алпростадила через 30 и 60 минут после инъекции не значительно больше, чем начальные уровни эндогенного простагландина E1 (PGE1). Периферические уровне основного циркулирующего метаболита, 15-оксо-13,14-дигидро-PGE1, увеличиваются до достижения пика через 30 минут после инъекции и возвращаются к уровням, которые наблюдались до введения препарата, через 60 минут после инъекции. Любое количество алпростадила, что попадает из пещеристых тел в системный кровоток, будет быстро Метаболизированный. После введения около 80% циркулирующего алпростадила метаболизируется при однократном прохождении крови через легкие, преимущественно путем бета- и омега-окисления. Метаболиты выводятся в

основном почками, и через 24 часа вывода практически полное. Не существует никаких доказательных данных в пользу содержания алпростадила или его метаболитов в тканях после введения препарата.

Основные физико-химические свойства

лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета растворитель — прозрачная бесцветная жидкость со слабым запахом бензилового спирта.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать или вводить одновременно с любыми другими лекарственными средствами.

Источник

Каверджект ® (Caverject ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N015497/01 от 03.03.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 11.03.20

	Каверджект ®
		рег. №: П N015497/01 от 03.03.09 — Бессрочно Дата перерегистрации: 11.03.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Каверджект ®

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения	1 фл.
алпростадил	10 мкг
-«-	20 мкг

Флаконы (1) в комплекте с растворителем в шприце, иглами д/и (2 шт.) и салфетками (2 шт.) — коробки пластиковые.

Фармакологическое действие

Препарат простагландина Е 1 , применяемый при нарушениях эрекции. При внутрикавернозном введении (в половой член) алпростадил ингибирует α 1 -адренорецепторы тканей полового члена, расслабляет мускулатуру кавернозных тел, увеличивает кровоток и улучшает микроциркуляцию. Алпростадил вызывает эрекцию путем релаксации трабекулярной гладкой мускулатуры пещеристых тел и дилатации кавернозных артерий, что ведет к расширению лакунарных пространств и перекрытию кровотока за счет прижатия венул к белковой оболочке (окклюзия вен полового члена).

Алпростадил подавляет агрегацию тромбоцитов.

Начало действия препарата через 5-10 мин после введения, продолжительность действия — 1-3 ч.

Показания препарата Каверджект ®

• нарушения эрекции нейрогенной, сосудистой, психогенной или смешанной этиологии;
• диагностика нарушений эрекции (в качестве дополнительного средства к другим диагностическим тестам).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
F52.2	Недостаточность генитальной реакции (импотенция психогенная)
N48.4	Импотенция органического происхождения
Z03	Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние

Режим дозирования

Первые инъекции препарата должны проводиться в кабинете врача специально подготовленным медицинским персоналом. Самоинъекции можно начинать только после проведения подробного инструктажа больного и освоения им техники самоинъекций.

Врач должен тщательно оценить навыки больного и его способность к проведению данной процедуры. Внутрикавернозное введение следует проводить с соблюдением правил асептики.

Препарат применяют путем прямого внутрикавернозного введения с использованием игл размером 27-30 G длиной 13 мм. Препарат вводят в дорсо-латеральную часть проксимальной трети полового члена.

Подбор начальной дозы

Доза подбирается индивидуально путем осторожного титрования под наблюдением врача. Следует придерживаться приводимой схемы (см. таблицу 1) введения препарата с учетом эректильного ответа до тех пор, пока не будет достигнута доза, вызывающая эрекцию длительностью, достаточной для полового акта, но не более 60 мин. Если на определенную дозу реакция отсутствует, то следующая более высокая доза может быть введена через 1 ч. При наличии ответа интервал между дозами должен быть не менее 1 дня. Больной должен находиться в кабинете врача до тех пор, пока не наступит полная детумесценция (прекращение эрекции, уменьшение размеров полового члена).

Введение препарата	Доза при нарушениях эрекции нейрогенной этиологии (при повреждениях спинного мозга)	Доза при нарушениях эрекции сосудистой, психогенной и смешанной этиологии
Начальная инъекция	1.25 мкг	2.5 мкг
Вторая инъекция	2.5 мкг	При частичном ответе на первую инъекцию — 5 мкг; при отсутствии ответа — 7.5 мкг
Третья инъекция	5 мкг	—
Величина пошагового увеличения дозы до достижения оптимальной дозы	5 мкг	5-10 мкг

Доза, выбранная для самоинъекций, должна вызывать у пациента эрекцию, достаточную для полового акта, длительностью не более 1 ч. Если длительность эрекции превышает 1 ч, то дозу следует уменьшить. Самостоятельное введение препарата в домашних условиях должно начинаться с дозы, установленной в кабинете врача. При необходимости изменение дозы должно проводиться только после консультации с врачом и в соответствии с указаниями по подбору дозы. Следует вводить наименьшую эффективную дозу. Рекомендуемая частота проведения инъекций — не более 3 раз в неделю, но не чаще 1 раза/сут. Эрекция обычно наступает через 5-20 мин после инъекции.

Средняя доза алпростадила к концу 6 мес терапии составляет 20.7 мкг. У большинства больных поддерживающая доза составляла 5-20 мкг. Применение доз свыше 60 мкг не рекомендуется.

В качестве дополнительного средства для диагностики нарушений эрекции используется однократная доза препарата, которая вызывает нормальную эрекцию. Препарат используется в фармакологических пробах, в качестве дополнительного средства при проведении дуплексного или допплеровского ультразвукового исследования, в пробе на вымывание ксенона-133, радиоизотопной фаллографии и артериографии полового члена, что позволяет визуализировать и оценить состояние сосудов полового члена.

Правила использования препарата

Приготовление раствора для внутрикавернозного введения

Для разведения следует использовать только прилагающийся растворитель или воду для инъекций с бензиловым спиртом 0.9%. После разведения в 1 мл растворителя объем полученного раствора равен 1.13 мл. В 1 мл данного раствора содержится 10.5 мкг или 20.5 мкг алпростадила, однако после инъекции в организм попадает 10 мкг или 20 мкг алпростадила, соответственно, поскольку 0.5 мкг теряется из-за адсорбции на стенках шприца и флакона. После разведения препарата не следует добавлять во флакон какие-либо вещества.

Перед введением раствор необходимо проверить визуально на наличие частиц или изменение цвета.

Процедура самоинъекции (для пациента)

1. Вымойте руки водой с мылом.

2. Снимите с флакона пластиковую защитную крышечку.

3. С помощью одной из прилагаемых пропитанных спиртом салфеток протрите резиновую пробку флакона (вторая салфетка понадобится позднее). Использованную салфетку следует выбросить.

4. Распакуйте большую иглу с маркировкой 22G11/2, не снимая с нее при этом пластмассового защитного колпачка. Соедините иглу со шприцем, надев основание иглы на шприц и крепко прижав.

5. Аккуратно снимите с иглы защитный колпачок.

6. Держа шприц иглой вверх, подведите поршень шприца к отметке «1 мл» (для удаления избытка растворителя из шприца.)

7. Проткните иглой резиновую пробку флакона в ее центральной части и надавите на поршень вниз, чтобы ввести растворитель во флакон.

8. Аккуратно держа шприц и флакон как одно целое, легкими круговыми движениями добейтесь полного растворения порошка. Нельзя использовать препарат, если полученный раствор мутный, или приобрел окраску, или содержит какие-либо частицы.

9. Переверните флакон вверх дном, не вынимая шприц. Убедившись в том, что кончик иглы расположен ниже уровня жидкости, медленно потяните поршень шприца на себя до тех пор, пока уровень раствора не достигнет нужной отметки на шприце.

10. Для удаления пузырьков воздуха следует слегка постучать по шприцу, или ввести раствор обратно во флакон, а затем вновь медленно набрать его в шприц.

11. Извлеките иглу из флакона и аккуратно наденьте на нее защитный колпачок.

12. Вскройте упаковку с иглой меньшего размера (27G1/2), но не доставайте иглу, а отложите упаковку в сторону.

13. Снимите со шприца иглу большего размера вместе с защитным колпачком и отложите, чтобы затем выбросить.

14. Держа в одной руке шприц, возьмите иглу меньшего размера из вскрытой упаковки, не снимая с нее при этом пластмассовый защитный колпачок, и соедините ее со шприцем, как соединяли иглу большего размера.

На поперечном разрезе полового члена показаны места проведения инъекций.

Вены, артерии, нервы

Пещеристые тела (два)

Места проведения инъекций:

введение иглы в одно из пещеристых тел

Половой член, вид сверху; места проведения инъекций заштрихованы.

Места проведения инъекций

Препарат следует вводить в одну из двух областей полового члена, которые называются пещеристыми телами.

15. Проводить процедуру самовведения препарата следует в положении сидя, стоя или полулежа.

16. Инъекции проводите только в места, указанные на диаграммах А и Б. Следует избегать попадания в видимые вены. Повторные инъекции следует проводить попеременно с одной и с другой стороны полового члена. Каждый раз следует выбирать для инъекции новую точку на соответствующей стороне.

17. Возьмите головку полового члена большим и указательным пальцами. Оттяните половой член и крепко держите его пальцами, чтобы во время процедуры он не выскользнул. Мужчины, которым не проводилось обрезание, должны отвести крайнюю плоть, чтобы точно определить место проведения инъекции.

18. Тщательно обработайте кожу в месте проведения инъекции неиспользованной салфеткой, пропитанной спиртом. Отложите эту салфетку в сторону.

19. Возьмите шприц большим и указательным пальцами, не помещая большой палец на поршень. Уверенным движением введите иглу под углом 90° в место для инъекции, указанное врачом (Рис.1).

20. Большим или указательным пальцем надавите на поршень. Медленным уверенным движением введите все содержимое шприца.

21. Извлеките иглу из полового члена. Придерживая половой член с двух сторон, прижмите салфетку, пропитанную спиртом, к месту проведения инъекции и подержите так около 3 мин. Если появилась кровь, то следует прижимать салфетку до тех пор, пока кровотечение не остановится.

22. После использования содержимого этой упаковки все материалы следует выбросить, придерживаясь соответствующих правил безопасности. Можно использовать пластиковую упаковку препарата Каверджект следующим образом: поместите использованный шприц, иглы и флакон в пластиковый контейнер. Достаньте из контейнера красное пластиковое запирающее устройство и отложите в сторону. Затем плотно закройте контейнер, при этом должен раздаться щелчок. Удалите надрезанную центральную часть этикетки (там, где нарисован красный замок), чтобы обнажился паз. Чтобы запереть контейнер, полностью протолкните красное запирающее устройство в паз. Когда запирающее устройство встанет на свое место, контейнер надежно заперт, и его можно выбросить. Контейнер, содержащий использованные шприц, иглы и флакон не может быть включен в процесс рециркуляции отходов.

Побочное действие

Местные реакции: боль и жжение в половом члене; у 4% пациентов отмечалась пролонгированная эрекция (длительность 4-6 ч); у 3-4% пациентов — фиброз полового члена, включая ангуляцию полового члена, образование фиброзных узелков и болезнь Пейрони; у 3% пациентов — гематома в месте инъекции и у 2% пациентов — экхимоз в месте инъекции (эти побочные эффекты, как правило, связаны с техникой инъекции, а не с действием алпростадила).

Менее 1% — приапизм (длительность эрекции более 6 ч; частота составляет 0.4%; в большинстве случаев наблюдалось самопроизвольное расслабление полового члена), баланит, геморрагии в месте инъекции, воспаление, зуд и отек в месте инъекции, кровотечения из мочеиспускательного канала, ощущение тепла в половом члене, онемение, грибковая инфекция, раздражение, гиперестезия кожи, фимоз, эритема, «венозный сброс» из кавернозных тел, болезненная эрекция, нарушение эякуляции.

Системные реакции: наиболее часто — повышение АД, головокружение, головная боль, боль в спине, инфекции верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром, синусит, заложенность носа, кашель, простатит, болевой синдром.

Менее 1% — боль в яичках, отек яичек, ощущение тепла в яичках, утолщение яичек, покраснение мошонки, боль в мошонке, сперматоцеле, отек мошонки, гематурия, нарушение мочеиспускания, учащение мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, боль в области таза, снижение АД, тахикардия, вазодилатация, периферические сосудистые нарушения, суправентрикулярная экстрасистолия, вазовагальные реакции, гипестезия, мышечная слабость, гипергидроз, сыпь, кожный зуд, тошнота, сухость во рту, увеличение уровня креатинина в сыворотке крови, судороги икроножных мышц, расширение зрачков.

Снижение АД и учащение пульса, наблюдались при применении препарата в дозах более 20 мкг и 30 мкг, соответственно и, по-видимому, были дозозависимыми. Однако эти изменения не имели клинического значения; только 3 пациента прекратили лечение из-за симптоматической гипотонии.

Противопоказания к применению

• заболевания, предрасполагающие к возникновению приапизма (серповидно-клеточная анемия, миеломная болезнь, лейкоз);
• анатомические деформации полового члена (ангуляция полового члена, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони);
• наличие имплантанта полового члена;
• установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат не применяется у мужчин, которым противопоказана или не рекомендуется половая жизнь.

У лиц моложе 18 лет безопасность и эффективность применения препарата не изучена.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом Каверджект должна быть проведена диагностика поддающихся лечению причин нарушения эрекции.

Следует осуществлять постоянное наблюдение за состоянием больного, проводящего самостоятельное лечение, особенно в начальный период, когда может потребоваться изменение дозы. Каждые 3 месяца больному рекомендуется посещать врача для оценки эффективности и безопасности лечения и коррекции дозы (при необходимости).

Известно, что после внутрикавернозного введения вазоактивных препаратов, включая Каверджект, может развиться приапизм. Чтобы снизить риск развития приапизма следует вводить наименьшую эффективную дозу. Пациент должен немедленно сообщать врачу обо всех случаях эрекции длительностью более 4 ч. Лечение приапизма проводится в соответствии со сложившейся медицинской практикой.

После внутрикавернозного введения препарата может развиться фиброз полового члена, включая ангуляцию полового члена, образование фиброзных узелков и болезнь Пейрони. Частота возникновения фиброза может возрастать с увеличением продолжительности использования препарата. Для выявления признаков фиброза полового члена или болезни Пейрони рекомендуется регулярное обследование больных с внимательным осмотром полового члена. У больных с развитием ангуляции полового члена, кавернозного фиброза или болезни Пейрони лечение препаратом должно быть прекращено.

Поскольку при внутрикавернозном введении возможно небольшое кровотечение, больные, применяющие Каверджект, должны быть информированы о мерах защиты от инфекций, передаваемых половым и гематогенным путями, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Больные, получающие лечение антикоагулянтами типа варфарина или гепарина, имеют повышенную склонность к кровотечению после внутрикавернозной инъекции.

У пациентов, получающих ингибиторы МАО и альфа-адреномиметики, в случае длительной эрекции может развиться гипертонический криз.

У пациентов с ИБС, хронической сердечной недостаточностью или легочными заболеваниями сексуальная стимуляция и половые сношения могут привести к обострению заболевания.

Следует соблюдать соответствие используемой лекарственной формы алпростадила конкретным показаниям для его применения.

Не отмечено клинически значимого воздействия Каверджекта на результаты лабораторного исследования крови и мочи.

Флакон с разведенным препаратом предназначен для однократного применения и после использования выбрасывается. Следует проинструктировать больного о правилах уничтожения иглы, шприца и флакона.

Передозировка

Симптомы: боль в половом члене, длительная эрекция и/или приапизм, необратимое ухудшение эректильной функции.

Лечение: если эрекция длится менее 6 ч, необходимо врачебное наблюдение, поскольку часто происходит спонтанная детумесценция; если эрекция сохраняется более 6 ч следует сделать внутрикавернозную инъекцию альфа-адреномиметиков (эфедрин, эпинефрин, фенилэфрин, этилэфрина), или выполнить аспирацию крови из кавернозных тел, или провести хирургическое лечение. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до исчезновения системных явлений и/или до наступления полной детумесценции полового члена.

Лекарственное взаимодействие

Каверджект не предназначен для смешивания или одновременного введения с другими препаратами, а также для совместного применения с другими лекарственными средствами для лечения нарушений эрекции.

Возможность фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами не исследовалась.

Совместное применение с гипотензивными препаратами, диуретиками, гипогликемическими препаратами (включая инсулин) или нестероидными противовоспалительными средствами не оказывает какого-либо влияния на безопасность или эффективность препарата Каверджект.

Безопасность и эффективность совместного применения препарата Каверджект с другими вазоактивными препаратами не изучена.

Присутствие бензилового спирта в растворителе снижает степень связывания со стенками флакона. В связи с этим при использовании воды для инъекций, содержащей бензиловый спирт, получается более устойчивый раствор и обеспечивается более полное введение препарата.

Условия хранения препарата Каверджект ®

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Неразведенный раствор следует хранить в оригинальном флаконе при температуре не выше 25°С не более 24 ч. Не замораживать и не охлаждать!

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ПФАЙЗЕР (США)

Представительство в России ООО «Пфайзер» 123112 Москва, Пресненская наб., д. 10 Бизнес-центр «Башня на Набережной» (Блок С) Тел.: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Источник Оцените статью Вам также может понравиться Ячменное молоко как приготовить Ячмень и молоко в лечебных целях Ячмень и молоко в Яфаровская жайма как приготовить Яфаровская жайма — удивительная история лепешки из Янтарная кислота как удобрение для растений как приготовить Как развести янтарную кислоту, чтобы полить цветы Янтарная Яндекс что мне приготовить Блюда на каждый день В этой подборке мы собрали простые Правообладателям Политика конфиденциальности Контакты