Как приготовить раствор кокарбоксилазы

Кокарбоксилазы гидрохлорид (без растворителя)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 50 мг

Состав

1 флакон (ампула) содержит:

активное вещество — кокарбоксилазы гидрохлорид 50 мг

вспомогательное вещество: натрия карбонат — 8 .0 мг

Описание

Пористая масса белого цвета со слабым специфическим запахом. Гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин В1 и его комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1.

Код АТХ А11 D А

Фармакологические свойства

Кокарбоксилаза быстро абсорбируется после внутримышечного введения. Проникает в большинство тканей организма. Подвергается метаболическому разложению. Продукты разложения экскретируются преимущественно почками.

Кокарбоксилаза является составной небелковой частью (коферментом) ферментов, регулирующих обменные процессы. В организме образуется из тиамина вследствие его фосфорилирования. Особенно важную роль играет в углеводном обмене, в частности, в окислительном декарбоксилировании кетокислот (пировиноградной, α-кетоглютаровой), а также в пентозофосфатном пути распада глюкозы. Снижает в организме уровень молочной и пировиноградной кислоты, улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы.

Для лечения гиповитаминоза и авитаминоза В1 кокарбоксилазу не применять, поскольку ее биологические свойства не полностью совпадают со свойствами тиамина.

Показания к применению

— комплексная терапия печеночной и почечной недостаточности

— комплексная терапия диабетической прекомы и комы, диабетического кетоацидоза

— комплексная терапия хронической сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма

Детям препарат назначают по тем же показаниям. У новорожденных препарат применяют также в комплексной терапии состояний, связанных с гипоксией и ацидозом, в том числе асфиксии новорожденных, гипоксической энцефалопатии, недостаточности кровообращения, пневмонии, сепсиса и др.

Способ применения и дозы

П рименяют о бычно как компонент комплексной терапии. Вводят внутримышечно, реже — подкожно или внутривенно. Перед введением содержимое флакона (ампулы) растворяют в 2 мл воды для инъекций. При внутривенном струйном введении объем доводить до 10-20 мл, при капельном – до 200-400 мл, добавляя 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. Дозу для введения определить индивидуально, с учетом характера заболевания и тяжести состояния пациента. Взрослым вводят по 50–100 мг/сутки одноразово. Курс лечения – 15–30 дней. При необходимости (диабетическая кома) указанная доза может быть введена повторно через 1-2 часа. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию – 50 мг 1 раз в сутки. При острой почечной и/или печеночной недостаточности препарат применяют внутривенно струйно по 100-150 мг (4-6 мл) 3 раза в сутки или капельно (на 5 % растворе глюкозы) по 100-150 мг (4-6 мл) в течение 1-1,5 месяца.

Детям вводят подкожно или внутримышечно: с рождения до третьего месяца жизни – 25 мг 1 раз в сутки; от 4 месяцев до 7 лет – 25-50 мг 1 раз в сутки, 8-18 лет – 50-100 мг 1 раз в сутки. При необходимости указанные суточные дозы можно вводить в два приема.

Побочные действия

Редко — аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, зуд)

— при внутримышечном введении – гиперемия, зуд, отек в месте инъекции.

Противопоказания

— индивидуальная гиперчувствительность к препарату

— беременность и период кормления грудью

Лекарственные взаимодействия

Кокарбоксилаза усиливает кардиотоническое действие сердечных глико-зидов и улучшает их переносимость.

Особые указания

Необходимо учитывать возможность усиления кардиотонического действия сердечных гликозидов при назначении дозы последних. При мерцающей аритмии не следует вводить препарат внутривенно.

Приготовленный раствор не следует применять с другими лекарственными средствами. Использовать растворитель, вложенный в упаковку.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения Кокарбоксилазы гидрохлорида для лечения беременных или в период кормления грудью не установлены, поэтому препарат назначать в этот период не рекомендуется.

Применяется с рождения. Не применяют препарат внутривенно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций

Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия направленная на нормализацию дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы.

Форма выпуска и упаковка

По 50 мг препарата в ампулы стеклянные с кольцом излома объемом 2 мл или во флаконы стеклянные объемом 2 мл, закупо-ренные пробками бромбутиловыми резиновыми для лиофильной сушки, обжатые колпачками алюминиевыми.

По 2 мл растворителя в ампулы стеклянные с кольцом излома объемом 2 мл.

На флаконы и ампулы наклеивают этикетку на липкой основе.

По 5 ампул препарата вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, котор ую покрывают фольгой алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

По 5 флаконов препарата вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, котор ую покрывают фольгой алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

Пачки вкладывают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

Пачки вкладывают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель/Упаковщик ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина

09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37

тел. (044) 277-36-10

Держатель регистрационного удостоверения ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Источник

Кокарбоксилазы гидрохлорид (с растворителем)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 50 мг в комплекте с растворителем

Состав

1 флакон (ампула) содержит:

активное вещество — кокарбоксилазы гидрохлорид 50 мг

вспомогательное вещество: натрия карбонат — 8 .0 мг

растворитель – вода для инъекций 2 мл

Описание

Пористая масса белого цвета со слабым специфическим запахом. Гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин В1 и его комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1.

Код АТХ А11 D А

Фармакологические свойства

Кокарбоксилаза быстро абсорбируется после внутримышечного введения. Проникает в большинство тканей организма. Подвергается метаболическому разложению. Продукты разложения экскретируются преимущественно почками.

Кокарбоксилаза является составной небелковой частью (коферментом) ферментов, регулирующих обменные процессы. В организме образуется из тиамина вследствие его фосфорилирования. Особенно важную роль играет в углеводном обмене, в частности, в окислительном декарбоксилировании кетокислот (пировиноградной, α-кетоглютаровой), а также в пентозофосфатном пути распада глюкозы. Снижает в организме уровень молочной и пировиноградной кислоты, улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы.

Для лечения гиповитаминоза и авитаминоза В1 кокарбоксилазу не применять, поскольку ее биологические свойства не полностью совпадают со свойствами тиамина.

Показания к применению

— комплексная терапия печеночной и почечной недостаточности

— комплексная терапия диабетической прекомы и комы, диабетического кетоацидоза

— комплексная терапия хронической сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма

Детям препарат назначают по тем же показаниям. У новорожденных препарат применяют также в комплексной терапии состояний, связанных с гипоксией и ацидозом, в том числе асфиксии новорожденных, гипоксической энцефалопатии, недостаточности кровообращения, пневмонии, сепсиса и др.

Способ применения и дозы

П рименяют о бычно как компонент комплексной терапии. Вводят внутримышечно, реже — подкожно или внутривенно. Перед введением содержимое флакона (ампулы) растворяют в 2 мл воды для инъекций. При внутривенном струйном введении объем доводить до 10-20 мл, при капельном – до 200-400 мл, добавляя 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. Дозу для введения определить индивидуально, с учетом характера заболевания и тяжести состояния пациента. Взрослым вводят по 50–100 мг/сутки одноразово. Курс лечения – 15–30 дней. При необходимости (диабетическая кома) указанная доза может быть введена повторно через 1-2 часа. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию – 50 мг 1 раз в сутки. При острой почечной и/или печеночной недостаточности препарат применяют внутривенно струйно по 100-150 мг (4-6 мл) 3 раза в сутки или капельно (на 5 % растворе глюкозы) по 100-150 мг (4-6 мл) в течение 1-1,5 месяца.

Детям вводят подкожно или внутримышечно: с рождения до третьего месяца жизни – 25 мг 1 раз в сутки; от 4 месяцев до 7 лет – 25-50 мг 1 раз в сутки, 8-18 лет – 50-100 мг 1 раз в сутки. При необходимости указанные суточные дозы можно вводить в два приема.

Побочные действия

Редко — аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, зуд)

— при внутримышечном введении – гиперемия, зуд, отек в месте инъекции.

Противопоказания

— индивидуальная гиперчувствительность к препарату

— беременность и период кормления грудью

Лекарственные взаимодействия

Кокарбоксилаза усиливает кардиотоническое действие сердечных глико-зидов и улучшает их переносимость.

Особые указания

Необходимо учитывать возможность усиления кардиотонического действия сердечных гликозидов при назначении дозы последних. При мерцающей аритмии не следует вводить препарат внутривенно.

Приготовленный раствор не следует применять с другими лекарственными средствами. Использовать растворитель, вложенный в упаковку.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения Кокарбоксилазы гидрохлорида для лечения беременных или в период кормления грудью не установлены, поэтому препарат назначать в этот период не рекомендуется.

Применяется с рождения. Не применяют препарат внутривенно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций

Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия направленная на нормализацию дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы.

Форма выпуска и упаковка

По 50 мг препарата в ампулы стеклянные с кольцом излома объемом 2 мл или во флаконы стеклянные объемом 2 мл, закупоренные пробками бромбутиловыми резиновыми для лиофильной сушки, обжатые колпачками алюминиевыми.

По 2 мл растворителя в ампулы стеклянные с кольцом излома объемом 2 мл.

На флаконы и ампулы наклеивают этикетку на липкой основе.

По 5 флаконов препарата и по 5 ампул растворителя (воды для инъекций) вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, которую покрывают фольгой алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

По 5 ампул препарата и по 5 ампул растворителя (воды для инъекций) вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, которую покрывают фольгой алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и по 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

Пачки вкладывают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель/Упаковщик ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина

09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37

тел. (044) 277-36-10

Держатель регистрационного удостоверения ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Источник

Инструкция по применению КОКАРБОКСИЛАЗА (COCARBOXYLASE)

Форма выпуска, состав и упаковка

порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 50 мг: амп. 3 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 601/94/99/05/09 от 16.11.2009 — Истекло

Порошок для приготовления раствора для инъекций	1 амп.
кокарбоксилазы гидрохлорид	50 мг

Растворитель: р-р натрия ацетата — 2 мл.

Ампулы (3) в комплекте с растворителем (амп. 3 шт.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Кокарбоксилаза — это активная форма витамина В 1 . Пирофосфат тиамина в форме кофермента играет важную роль в процессах углеводного обмена. Она играет фундаментальную роль в реакциях по переносу активных альдегидных групп; она играет роль в таких процессах, как окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и α-кетоглутаровой кислоты. Она также играет роль в процессе транскетонизации пентозофосфата через аэробный метаболизм глюкозы, который является источником рибозы и дезоксирибозы, а также НАДФ.

Фармакокинетика

После в/в инъекции тканевая доступность кокарбоксилазы зависит от скорости введения — медленное введение повышает тканевую доступность. Период полужизни составляет около 11 ч.

Примерно половина количества тиамина оказывается в скелетных мышцах, оставшаяся часть — в сердце, печени, почках и нервной ткани. Считается, что тиамин является транспортной формой, и дифосфат тиамина представляет собой внутриклеточную фармакологически активную форму. Основное местонахождение кокарбоксилазы в крови — эритроциты. Эритроциты содержат около 80% от всего количества кокарбоксилазы крови в форме дифосфата тиамина. Метаболизм кокарбоксилазы происходит в печени. За двадцать четыре часа распадается около 1 мг кокарбоксилазы.

Кокарбоксилаза выводится с мочой в неизменённом виде, в количестве, зависящем от уровня поступления.

Этот механизм предотвращает накопление кокарбоксилазы в организме. Кокарбоксилаза секретируется в женское молоко в 0.16 мг/л.

Показания к применению

В случае дефицита витамина вызванного ухудшением пищеварения, нарушением всасывания, парентеральным питанием (гастрэктомия, резекция подвздошной кишки, заболевания желчевыводящих путей, нарушения функции печени, цирроз печени, болезнь Крона, хроническая диарея). При гипертиреозе, гемодиализе, ожогах, лихорадке.

В качестве поддерживающего средства при лечении невропатий (диабетическая, полинейропатия, паралич или неврит, ишиас, энцефалопатия), при невралгии, мышечной боли; боли, связанной с артралгией.

При хронической сердечно-сосудистой недостаточности.

При дыхательной недостаточности.

При алкоголизме, алкогольной кардиомиопатии.

При метаболических нарушениях (ацидоз), гипераланинемия.

В качестве поддерживающей терапии после перенесенной вирусной инфекции и при хронической инфекции.

Режим дозирования

Профилактика взрослым и детям в зависимости от состояния пациента.

Взрослые – в/м 50-100 мг 3 раза в день.

Дети — подкожно, в/м 10мг-25мг в день.

Побочные действия

После парентерального введения в дозе 100-300 мг один раз в день, нежелательные реакции на препарат случаются редко. Парентеральные дозы более чем 500 мг в день вызывали больше нежелательных реакций на препарат.

Нежелательные реакции на лекарственный препарат также могут не зависеть от дозы лекарственного препарата (идиосинкразия).

Нежелательные реакции на препарат, которые могут иметь место после парентерального введения:

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

• тошнота, анорексия, гипотония, боль в животе.

Нарушения со стороны нервной системы:

• тревога, летаргия, атаксия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения:

• острая дыхательная недостаточность.

Системные нарушения и осложнения в месте введения:

• боль и сильное ощущение жжения в месте введения (наиболее частые после слишком быстрого внутривенного введения), припухлость, чихание, аллергическая крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к кокарбоксилазе.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с недостатком контрольных исследований среди беременных женщин, кокарбоксилаза может использоваться, если врач решает, что польза от её применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат проникает в грудное молоко. Во время лактации препарат применяется по усмотрению врача.

Особые указания

В виду низкой стабильности действующего вещества, раствор для инъекций следует готовить непосредственно перед введением. Для приготовления инъекции необходимо использовать только тот растворитель, который прилагается в комплекте. Раствор необходимо вводить медленно, более10 минут, поскольку при быстром введении возможно появление чувства боли и сильного жжения в месте инъекции. После в/в введения может случиться анафилактический шок, риск возникновения которого повышается после повторного парентерального введения в течение дня.

Известны случаи летального исхода, вызванного анафилактическим шоком.

Передозировка

Симптомы передозировки тиамином могут включать рвоту, тошноту, тахикардию, гипотензию, головную боль, раздражительность, слабость, утомляемость, отёки, тремор, аритмию сердца, аллергические реакции, потливость, диспноэ.

Эти симптомы самостоятельно исчезают после отмены препарата.

В случае передозировки должно применяться симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Большие дозы кокарбоксилазы могут оказать влияние на метаболизм других витаминов и углубить дефицит витаминов, особенно у пациентов с нарушением питания.

Оказывает благотворное действие в комбинации с комплексом витаминов В и может улучшать качество лечения антидепрессантами.

Дигоксин (в частности, при применении наряду с петлевыми диуретиками) может снижать способность клеток сердца абсорбировать кокарбоксилазу и её метаболиты.

Приём лекарственного препарата наряду с циклофосфамидом снижает его токсический эффект.

Не используйте лекарственный препарат одновременно с растворами со щелочной и нейтральной реакцией.

Приём фуросемида вызывает двукратное повышение экскреции тиамина с мочой.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Хранить препарат при температуре от 5°С до 25°С в защищенном от света месте. Не допускать к замерзанию. Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленный раствор можно хранить в течение 24 ч при температуре 2-8°С в асептических условиях.

Перед применением лекарственного препарата необходимо проверять дату истечения срока годности, указанную на упаковке. Лекарственный препарат не следует использовать после этой даты.

Срок годности препарата

Хранить препарат при температуре от 5°С до 25°С в защищенном от света месте. Не допускать к замерзанию. Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленный раствор можно хранить в течение 24 ч при температуре 2-8°С в асептических условиях.

Перед применением лекарственного препарата необходимо проверять дату истечения срока годности, указанную на упаковке. Лекарственный препарат не следует использовать после этой даты.

Источник