Как приготовить раствор менопура

Менопур (75 МЕ ФСГ и 75 МЕ ЛГ)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций (75 МЕ ФСГ и 75 МЕ ЛГ) в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ), что соответствует 75 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и 75 МЕ ЛГ (лютеинизирующего гормона,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлороводородная.

Растворитель: раствор натрия хлорида, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса в виде комочка белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.Гонадотропины. Гонадотропин менопаузный.

Код АТХ G03GA02

Фармакологические свойства

Максимальный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови достигается через 6-24 часа после внутримышечного введения препарата. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. Период полувыведения гонадотропинов 4-12 часов.

Фармакодинамика

Менопур является препаратом менопазуального человеческого гонадотропина высокой степени очистки. Препарат содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, по 75 МЕ ФСГ и ЛГ, которые вырабатываются гипофизом человека. Действующее вещество получают из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур у женщин вызывает повышение уровня эстрогенов в крови, рост и созревание фолликулов яичника.

Показания к применению

— женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые не отвечают на лечение кломифен цитратом

— контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, оплодотворения in vitro, а также интраплазматической инъекции сперматозоидов

Способ применения и дозы

Менопур предназначен для подкожного или внутримышечного применения. Порошок растворяют непосредственно перед введением, используя растворитель, который прилагается. В 1 мл растворителя может быть разведено до 3 флаконов порошка Менопур. Раствор не следует применять, если он содержит частицы и не прозрачен.

Режимы дозирования идентичны для подкожного и для внутримышечного введения.

Индивидуальная реакция яичников на экзогенные гонадотропины варьирует в значительной степени, что не позволяет применять стандартизированные схемы дозирования. Несмотря на это, дозы подбирают индивидуально в зависимости от реакции яичников на лечение. Менопур можно применять как отдельно, так и в комбинации с гонадотропин рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Рекомендуемая дозировка и длительность лечения зависят от индивидуализированной схемы лечения.

Ановуляция (включая поликистоз яичников): цель лечения Менопуром заключается в образовании одного граафова фолликула, из которого произойдет высвобождение овоцита в результате действия человеческого хорионического гонадотропного гормона (ХГГ).

Применение Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ в сутки в течение 7 дней. Основываясь на рутинном клиническом мониторинге (включая ультразвуковое исследование яичников отдельно или с контролем уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование необходимо индивидуализировать в зависимости от ответа. Дозу регулировать не чаще 1 раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ, и не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае отсутствия результата в течение 4 недель курс лечения следует прекратить, в дальнейшем лечение следует начать в дозах более высоких, чем те, что были применены в прерванном цикле.

После достижения оптимального результата следует ввести разовую дозу ХГГ в количестве от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Менопура. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуется совершать половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции многочисленного образования фолликулов при осуществлении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ):

Примерный протокол применения Менопура с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора.

В клинических испытаниях, включавших регуляцию с применением гонадотропин рилизинг-фактора, лечение Менопуром следует начать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 150-225 МЕ в сутки в течение минимум первых 5 дней лечения. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование отдельно или в комбинации с определением уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование должно быть индивидуализировано, но не превышать 150 МЕ при каждой коррекции дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и, в большинстве случаев, продолжительность лечения в течение более 20 дней не рекомендуется.

В схемах, не предусматривающих регуляции (ингибирование), лечение Менопуром следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендуемая величина и режим дозирования такие же, как предложены для вышеуказанных протоколов с применением агонистов ХГГ для регуляции.

Достигнув оптимальной реакции организма, пациенткам вводится разовая доза от 5000 до 1000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу овоцита.

Пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения ХГГ. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Побочные действия

Во время лечения Менопуром в клинических исследованиях часто сообщалось о побочных реакциях: боль в животе, головная боль, реакции и боль в месте введения, с частотой 10 %. В таблице указаны наиболее частые побочные реакции по органам и системам, полученные в клинических испытаниях.

Классификация по системам органов

Часто (> 1/100 и 30 кг/м2 ) или тромбофилии могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнен ий.

Применение Менопура может привести к положительному результату допинг-теста.

Применение Менопура как допинга может ухудшить состояние здоровья.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Менопур противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Не назначают детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.

В случае легкой степени гиперстимуляции (степень I), которая сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости принимать специальные меры предосторожности. Необходимо проинформировать пациентку о причинах этого состояния и проводить за ней тщательное наблюдение.

При степени гиперстимуляции II с образованием кист яичников (размер яичников 8-10 см), которая сопровождается болью в животе, тошнотой и рвотой, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно будет необходимо замещение циркулирующей крови с помощью внутривенных вливаний.

При степени гиперстимуляции III с образованием больших кист яичников (размер яичников больше 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой соли в организме, повышением уровня гемоглобина, повышенной вязкостью крови, агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболических осложнений необходима срочная госпитализация.

Форма выпуска и упаковка

По 75 МЕ фолликулостимулирующего гормона и 75 МЕ лютеинизирующего гормона в бесцветные стеклянные флаконы с резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками, с предохранительной крышкой из пластмассы голубого цвета.

По 1 мл растворителя в бесцветные стеклянные ампулы из стекла типа I, с цветной контрольной точкой.

На флаконы и ампулы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25º С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Приготовленный раствор использовать сразу после разведения.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-24109 Киль, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-24109 Киль, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» в Республике Казахстан

г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д.7, блок 5А, офис 131,

Источник

Менопур (1200 МЕ)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 600 МЕ, 1200 МЕ в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит Менопур 600 МЕ

активное вещество — менотропин высокоочищенный (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный), содержащий 600 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и 600 МЕ ЛГ (лютеинизирующего гормона,

Менопур 1200 МЕ

активное вещество — менотропин высокоочищенный (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный), содержащий 1200 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и 1200 МЕ ЛГ (лютеинизирующего гормона,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия гидрофосфат гептагидрат, полисорбат 20, 1 М раствор кислоты фосфорной, 0.5 М раствор натрия гидрофосфата гептагидрата.

растворитель: м-крезол, вода для инъекций.

Описание

Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТС G03GA02

Фармакологические свойства

Биодоступность менотропина выше после подкожного введения, чем после внутримышечного введения. После внутримышечного введения 300 МЕ ФСГ и 300 МЕ ЛГ полученные значения составляют: AUC0- = 320,1 мМЕ/мл/ч, Cmax = 4,15 мМЕ/мл, tmax= 18 ч; после подкожного введения AUC0- = 385,2 мМЕ/мл х ч, Cmax = 5,62 мМЕ/мл, tmax= 12 ч. Период полувыведения составляет 56 ч после внутримышечного введения и 51 ч после подкожного введения. Менотропин выводится преимущественно почками.

Фармакодинамика

Менопур является препаратом человеческого менопазуального гонадотропина высокой степени очистки. Препарат содержит фолликулостимулирующий (ФСГ) и лютеинизирующий гормоны (ЛГ) в соотношении 1:1, по 600 МЕ или по 1200 МЕ ФСГ и ЛГ, которые вырабатываются гипофизом человека. Действующее вещество получают из мочи женщин в постменопаузальном периоде. Менотропин, обладающий ФСГ и ЛГ активностью, индуцирует рост и созревание фолликулов, а также гонадную секрецию стероидов у женщин, не страдающих первичной недостаточностью яичников. ФСГ запускает фолликулярный рост на стадии раннего фолликулогенеза, а ЛГ участвует в овариальном стероидогенезе и в физиологических процессах, приводящих к развитию предовуляторного фолликула.

Показания к применению

Стимуляция созревания фолликулов при бесплодии.

— гипо- или нормогонадотропная аменорея, олигоменорея

— ановуляторные циклы и недостаток лютеиновой фазы у женщин,

которые оказались нечувствительными к лечению кломифеном

— контролируемая суперовуляция яичников с целью индукции

множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных

репродуктивных технологий (ВРТ)

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Менопур должно проводиться под наблюдением врача.

Препарат вводят подкожно или внутримышечно после растворения в прилагаемом растворителе.

Приготовленный раствор предназначен для многократного применения и может храниться в течение 28 дней.

Режимы дозирования, описанные ниже, аналогичны как для подкожного, так и для внутримышечного введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от реакции яичников, и корригируется по результатам ультразвукового исследования яичников и уровня эстрадиола в крови.

Менопур может применяться как отдельно, так и в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).

Длительность лечения зависит от индивидуальных особенностей пациентки и от применяемого протокола лечения.

Применение Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75 МЕ в день (или 150 МЕ каждые 2 дня). Дальнейший режим лечения следует подбирать индивидуально, основываясь на результаты клинического наблюдения (включая ультразвуковое исследование яичников и\или контроль уровня эстрадиола). Лечение продолжается пока соответствующие уровни эстрогена (содержание эстрадиола в плазме – 1.1-2.9 нмол/л = 300-800 пг/мл) и соответствующее созревание фолликула (диаметр ≤18 мм) не достигнуты. В случае отсутствия результата лечение может быть отменено либо продолжено в увеличенной дозировке, но делать это не чаще одного раза в течение 7 дней. Рекомендованное одноразовое увеличение дозы составляет 37,5 МЕ, но не более 75 МЕ. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 225 МЕ. Курс лечения длится 7 — 12 дней максимум. Если уровень плазменного эстрогена повышается слишком быстро (более 100% в 2-3 дня), доза Менопура должна быть уменьшена. Если Менопур применяется в комбинации с ФСГ, доза Менопура должна быть уменьшена соответственно.

При достижении оптимального результата ввести разовую дозу хорионического гонадотропного гормона (ХГГ) от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Менопура. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения ХГГ и на следующий день. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. Пациентка должна находиться под тщательным наблюдением на протяжении 2-х недель после введения ХГГ.

Если наблюдается чрезмерная реакция на применение Менопура, курс лечения необходимо прекратить и не вводить ХГГ. Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или отказаться от половых контактов до начала следующих менструальных кровотечений.

Для пациентов, которые прошли курс лечения с применением агониста ГнРГ, лечение Менопуром следует начинать приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Рекомендованная суточная доза Менопура составляет 150-225 МЕ на протяжении, минимум, первых 5 дней лечения.

Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование и\или контроль уровня эстрадиола), последующее дозирование должно быть индивидуальным, но не превышать 150 МЕ, максимальная суточная доза – 450 МЕ. Длительность лечения не должна превышать 20 дней.

При использовании протоколов, не предусматривающих десенсибилизацию с применением агонистов ГнРГ, терапию с применением Менопура следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендованная доза и режим дозирования Менопура такие же, как для протоколов с применением агонистов ГнРГ.

При достижении оптимальной реакции организма вводится разовая доза от 5000 до 10000 МЕ хорионического гонадотропного гормона (ХГГ) для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу ооцита. Овуляция наступает 32-48 часов спустя. Пациентке рекомендуется иметь ежедневные половые контакты со дня введения ХГГ к ожидаемому времени овуляции. Пациентка должны находиться под тщательным наблюдением на протяжение 2 недель после введения ХГГ.

Если наблюдается чрезмерная реакция на применение Менопура, курс лечения необходимо прекратить и отменить введение ХГГ. Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или отказаться от половых контактов до начала следующих менструальных кровотечений.

Порошок следует разводить только тем растворителем, который находится в упаковке. Присоедините иглу для разведения к предварительно заполненному шприцу с растворителем. Введите весь растворитель во флакон с порошком. Порошок должен быстро раствориться до получения прозрачного раствора. В противном случае осторожно вращайте флакон до получения прозрачного раствора. Следует избегать интенсивного встряхивания. Нельзя использовать непрозрачный раствор или раствор, содержащий видимые частицы.

Шприцы для введения градуированы в единицах от 37,5 до 600 МЕ ФСГ и ЛГ. Отберите назначенную дозу препарата в шприц для введения и сразу введите. 1 мл раствора содержит 600 МЕ ФСГ и ЛГ.

Побочные действия

— боль, отек и зуд в месте инъекции

— тошнота, рвота, ощущение тяжести и боль в животе

— чувство напряжения в молочных железах

— боль в области таза, увеличение яичников, кисты яичников,

повышенный риск внематочной беременности, многоплодная

— синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкая и средняя степень

— гриппоподобные симптомы, такие как повышение температуры и боль в

— венозные и артериальные тромбозы (тромбоз глубоких вен, легочная

эмболия в основном в сочетании с синдромом гиперстимуляции

— синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) тяжелая степень

— локализованные или генерализованные аллергические реакции

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из

— опухоли гипофиза или гипоталамуса, гиперпролактинемия

— экстрагенитальная эндокринопатия, обусловленная тяжелыми

заболеваниями щитовидной железы и надпочечников

— карцинома яичников, матки или молочных желез

— гинекологические кровотечения неустановленной этиологии

— киста яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— первичная несостоятельность яичников

— аномалии половых органов, несовместимые с беременностью

— фиброзные новообразования матки, несовместимые с беременностью

— бесплодие без нарушения нормального созревания фолликулов (за

исключением пациентов, которые участвуют в программах

вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ))

Лекарственные взаимодействия

Не смешивать с другими лекарственными средствами. Несмотря на отсутствие клинического опыта, предполагается, что одновременное применение Менопура и кломифена цитрата может усиливать реакцию фолликулярного созревания. При совместном применении Менопура с агонистами ГнРГ с целью гипофизарной десенсибилизации могут понадобиться более высокие дозы Менопура для достижения желаемой реакции со стороны яичников.

Менопур может применяться в сочетании с препаратом Бравель (урофоллитропин (ФСГ)). Исследования показали, что совместное введение этих препаратов не влияет на их биодоступность.

Менопур может применяться в сочетании с препаратом Хорагон (человеческий хорионический гонадотропин, чХГ) для лечения женщин с целью индукции овуляции после стимуляции фолликулярного роста.

Особые указания

Менопур должен применяться исключительно под наблюдением специалиста, специализирующегося на лечении бесплодия.

Прежде чем начать лечение, необходимо провести исследование причин бесплодия у обоих партнеров, а также провести медицинское обследование относительно наличия возможных противопоказаний. В частности, пациенток необходимо обследовать на наличие гипотиреоидизма, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, гипофизарной или гипоталамической опухоли, назначить соответствующее лечение, предусмотренное при этих патологических состояниях. Перед началом лечения бесплодия у женщин следует оценить функциональное состояние яичников (ультразвуковая диагностика и уровень эстрадиола в крови). Первая инъекция Менопура должна быть проведена под тщательным контролем врача. У пациенток, которым проводится стимуляция роста фолликулов, может наблюдаться увеличение размера яичников или развиваться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Соблюдение рекомендуемого режима дозирования Менопура и тщательный контроль за реакцией яичников помогут минимизировать риск развития этих побочных эффектов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГСЯ представляет собой клиническое явление, отличающееся от неосложненного увеличения яичников, и может проявиться с возрастанием степени тяжести. Признаки СГСЯ включают: увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых гормонов и увеличение проницаемости сосудов, которое может приводить к накоплению жидкости в перитонеальной, плевральной и, в редких случаях, перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГСЯ могут наблюдаться следующие симптомы: абдоминальная боль, увеличение живота, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены: гиповолемия, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острая дыхательная недостаточность и тромбоэмболия. Кроме того, может произойти разрыв яичниковых кист.

Чрезмерная овариальная реакция на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГСЯ до тех пор, пока для инициирования овуляции не вводится чХГ. Следовательно, в случае овариальной гиперстимуляции не следует вводить чХГ. Также нужно посоветовать пациентке воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении не менее 4 дней. СГСЯ может очень быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и приобретать серьезную симптоматику. Следовательно, пациентка должна находиться под медицинским контролем в течение периода лечения и не менее 2 недель после введения чХГ.

Минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции и многоплодной беременности можно, придерживаясь рекомендованного дозирования и режима введения препарата Менопур, а также тщательно контролируя курс лечения. При проведении ВРТ риск развития гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Критерии оценки чрезмерной реакции яичников:

В случае монофолликулярного возбуждения: повышение уровня эстрадиола в плазме более чем на 4000 пмол/л или 1100 пг/мл и/или более чем 3 фолликула диаметром, по крайней мере, 16 мм.

В случае мультифолликулярной стимуляции: повышение уровня эстрадиола в плазме более чем 11нмол/л или 3000 пг/мл и имеется 20 фолликулов диаметром, по крайней мере, 12 мм.

Если уровень эстрадиола превышает 20 нмол/л или 5500 пг/мл и есть, по крайней мере, 40 фолликулов, чХГ не должен быть введен.

СГСЯ может становиться более тяжелым и продолжительным в случае наступления беременности. Наиболее часто СГСЯ развивается после завершения гормонального лечения и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГСЯ проходит спонтанно с началом менструаций.

В случае тяжелого СГСЯ лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно все еще продолжается, пациентку следует госпитализировать и начать специфическое лечение СГСЯ.

Данный синдром чаще встречается у женщин с синдромом поликистозных яичников.

У пациенток, у которых проводится индукция овуляции с применением гонадотропинов, частота многоплодных беременностей выше, чем при естественном оплодотворении. Для минимизации риска многоплодия необходимо вести тщательное наблюдение за реакцией яичников пациентки.

У пациенток, которым проводится процедура ВРТ, риск многоплодных беременностей главным образом зависит от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

Количество случаев невынашивания беременности выше у женщин, которым проводилась стимуляция созревания фолликулов или при проведении программы ВРТ, чем в случаях естественного зачатия.

У женщин с заболеваниями маточных труб высокий риск развития внематочной беременности не зависимо от того, наступила данная беременность в результате естественного зачатия или лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведения ВРТ частота случаев внематочной беременности составляла 2-5 % в сравнении с 1-1,5 % случаев естественного зачатия.

Новообразования репродуктивных органов

У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, наблюдалось развитие как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы, связь между лечением с применением гонадотропина и склонностью к новообразованиям не выяснена.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития плода у женщин после проведения ВРТ может незначительно превышать количество пороков при естественном зачатии, это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (например, возраст матери, характеристики спермы и т.д.).

У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний ввиду наследственной предрасположенности, ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилией могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Лечение: При легкой степени СГЯ специфического лечения не требуется. Пациентка должна находиться под тщательным медицинским контролем. При средней степени СГЯ показан клинический мониторинг и симптоматическое лечение, при необходимости внутривенное введение кровозаменителей с высокой гемоконцентрацией. При тяжелой степени СГЯ необходима обязательная госпитализация, поскольку в таких случаях могут развиться состояния, угрожающие жизни, требующие интенсивного медицинского вмешательства.

Форма выпуска и упаковка

Препарат, содержащий 600 МЕ/1200 МЕ фолликулостимулирующего гормона и 600 МЕ /1200 МЕ лютеинизирующего гормона, помещен в бесцветный стеклянный флакон.

По 1 мл растворителя в предварительно заполненном шприце.

1 флакон с препаратом и 1 шприц с растворителем, 1 игла для разведения вложены в пластиковую ячейковую упаковку (запечатанная прозрачной пленкой или с пластиковой крышкой). Отдельно 9 шприцев для введения и 9 спиртовых салфеток вложены в картонную ячейковую упаковку и обвернуты пленкой. 1 пластиковая ячейковая упаковка и 1 картонная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вложены в картонную коробку (для дозировки 600 МЕ).

1 флакон с препаратом и 2 шприца с растворителем, 1 игла для разведения вложены в пластиковую ячейковую упаковку (запечатанная прозрачной пленкой или с пластиковой крышкой). Отдельно 18 шприцев для введения и 18 спиртовых салфеток вложены в картонную ячейковую упаковку и обвернуты пленкой. 1 пластиковая ячейковая упаковка и 1 картонная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вложены в картонную коробку (для дозировки 1200 МЕ).

Условия хранения

Хранить при температуре 2 — 8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Разведенный препарат можно хранить в течение 28 дней при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

«Ферринг ГмбХ», Германия

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-24109б Киль

Владелец регистрационного удостоверения «Ферринг Интернешнл Сентер СА», Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» в Республике Казахстан

Источник