Способ получения антисептического средства йодопирон
Владельцы патента RU 2275203:
Изобретение относится к химической промышленности. Способ получения антисептического средства йодопирон включает смешение йодсодержащих веществ калия йодида и йода с пленкообразующим полимерным соединением — поливинилпирролидоном, смешение проводят путем раздавливания и тонкого измельчения мелющим телом при объемной загрузке сырья калий йодид : йод : поливинилпирролидон, равной 1,0:1,0:8,87, и объемной загрузке сырье : мелющее тело, равной 3:1, в течение 8,0-8,5 часов при температуре окружающей среды с последующей фасовкой и упаковкой, при этом в качестве мелющего тела используют шары размером 29-31 мм и в процессе используют низкомолекулярный медицинский поливинилпирролидон м.м. 12600±2700. Изобретение позволяет сократить технологический цикл и увеличить срок хранения полученного продукта.
Предлагаемое изобретение относится к химической промышленности, в частности к способу получения йодопирона, обладающего антисептическим действием.
Предлагаемое изобретение найдет применение в медицине, а именно для обработки рук хирурга и операционного поля, как бактерицидное средство, а также для лечения гнойных ран.
Йодопирон является комплексным соединением калия йодида и йода с поливинилпирролидоном и представляет собой порошок для приготовления раствора для наружного применения.
В зависимости от марки используемого поливинилпирролидона получают различные лекарственные формы йодсодержащих комплексных соединений. Марка поливинилпирролиона влияет на стабильность лекарственных форм препаратов (Йодопирон или Йодовидон).
Известен способ получения комплекса «поливинилпирролидон-йод» путем смешения водных растворов поливинилпирролидона, йодистого калия и йода.
Недостатком известного способа является получение препарата с низкой концентрацией биологически активного йода. Увеличение его концентрации приводит к образованию осадка (В.О.Мохнач. Йод и проблемы жизни. Л., 1974 г., с.85).
Известен способ получения йодовидона. Способ заключается в следующем. Расчетное количество калия йодистого и поливинилпирролидона с молекулярной массой 20000-30000 растворяют в дистиллированной воде, помещают в эксикатор под перфорированную решетку. Сверху на решетку ставят навеску йода, закрывают эксикатор и ставят в термостат с температурой 30-80°С. Через 2-7 суток весь йод испарится и поглотится водным раствором калия йодистого и поливинилпирролидон. Получают раствор 1% йодовидона (патент РФ №2145860, МКИ A 61 К 33/18, опубл. 27.02.2000).
Основным недостатком приведенного комплексного соединения поливинилпирролидона с йодсодержащими веществами является его многостадийность, длительность производственного цикла, проведение процесса при повышенной температуре, что связано с использованием необходимого для этого оборудования, недостаточно высокий срок хранения (не более 2 лет).
В основу предлагаемого изобретения поставлена задача увеличить эффективность способа получения антисептического средства и срок его хранения.
Поставленная задача решается предлагаемым способом получения антисептического средства йодопирон, включающим смешение йодсодержащих веществ калия йодида и йода с пленкообразующим полимерным соединением — поливинилпирролидоном при температуре, в течение времени, причем, смешение проводят путем раздавливания и тонкого измельчения мелющим телом при объемной загрузке сырья калий йодид : йод : поливинилпирролидон, равной 1,0:1,0:8,87, и объемной загрузке сырье : мелющее тело, равной 3:1, в течение 8,0-8,5 часов при температуре окружающей среды, с последующей фасовкой и упаковкой, при этом в качестве мелющего тела используют шары размером 29-31 мм и в процессе используют низкомолекулярный медицинский поливинилпирролидон м.м. 12600±2700.
Техническим результатом предлагаемого изобретения является упрощение процесса. Благодаря предлагаемому изобретению возможно получить целевой продукт в течение одной стадии без температурных воздействий при осуществлении химического взаимодействия исходных веществ с получением готового продукта — йодопирон, отвечающего требованиям ФС 42-2410-98 «Йодопирон».
Использование в способе получения йодопирона исходных компонентов — кристаллических йодида калия, йода и поливинилпирролидона позволяют исключить потери и затраты, которые связаны с приготовлением водных растворов по известным технологиям.
Загрузка сырье : мелющее тело, равное 1:3, с использованием шаров диаметром 29-31 мм объясняется тем, что для оптимизации технологического процесса важно, чтобы мелющие тела перемещались свободно относительно друг друга. При существенном различии и диспергируемости исходных продуктов под воздействием центробежных сил происходит перераспределение материала, сопровождающееся уменьшением расстояния между мелющими телами, а следовательно, ограничением их подвижности.
Благодаря предлагаемому изобретению достигнута возможность получения продукта заданного качества за более короткий технологический цикл — время проведения процесса сокращается с 2-7 суток до 8-8,5 часов.
Все вышеперечисленные преимущества способа позволяют осуществить процесс без нарушения экологии прилегающей территории, т.к. предлагаемая технология является безотходной.
Полученный порошок йодопирона удобен при хранении и транспортировке. Срок его хранения не менее 3 лет.
Способ характеризуется следующим примером.
Для получения 1000 г йодопирона берут 92,0 г кристаллов калий йодида (ФС 42-3805-99), 92,0 г кристаллического йода (ФС 42-3818-99) и 816 г низкомолекулярного медицинского поливинилпирролидона (ФС 42-1194-98), что соответствует соотношению 1,0:1,0:8,87, загружают в шаровую мельницу с барабаном, заполненным мелющим телом — шарами в соотношении исходное сырье: мелющее тело, равном 3:1, где происходит перемешивание и тонкое измельчение частиц калия йодида, йода и поливинилпирролидона вследствие соприкосновения их с поверхностью шаров и внутренней поверхностью барабана. Измельчение проводят 8-8,5 часов при комнатной температуре до изменения цвета реакционной массы от желто-коричневого до коричневого. По окончании процесса продукт выгружают, отделяют от шаров, фасуют и упаковывают. Полученный йодопирон полностью отвечает требованиям ФС 42-2410-98 «Йодопирон».
При проведении процесса получения йодопирона с загрузкой калий йодид : кристаллический йод : поливинилпироллидон выше или ниже предлагаемого соотношения полученный йодопирон не соответствует требованиям ФС 42-2410-98 «Йодопирон» по показателю подлинность продукта.
При загрузке сырья: мелющее тело выше или ниже заявленного соотношения йодопирон не отвечает требованиям с ФС 42-2410-98 «Йодопирон» по показателю цветность.
Время проведения процесса 8-8,5 часов и использование в процессе шаров диаметром 29-31 мм обусловлено достижением фракционного состава, соответствующего требованиям, предъявляемым к показателю качества на порошок и цветности.
Предлагаемый способ получения йодопирона может быть внедрен на химических предприятиях без использования специального оборудования и нарушения экологии окружающей среды.
Способ получения антисептического средства йодопирон, включающий смешение йодсодержащих веществ калия йодида и йода с пленкообразующим полимерным соединением — поливинилпирролидоном при температуре, в течение определенного времени, фасовку и упаковку, отличающийся тем, что смешение проводят путем раздавливания и тонкого измельчения мелющим телом, представляющем собой шары диаметром 29-31 мм, при объемной загрузке сухого сырья калий йодид : йод : поливинилпирролидон, равной 1,0:1,0:8,87, и объемной загрузке сырье : мелющее тело, равной 3:1, в течение 8,0-8,5 ч при температуре окружающей среды.
Источник
Современная Фармацевтика России
Пн-Пт с 8:00 до 17:00
- Главная
- Продукция
- ЙОДОПИРОН 1% водный раствор для СТАЦИОНАРОВ
ЙОДОПИРОН 1% водный раствор для СТАЦИОНАРОВ
ОПИСАНИЕ:
Современный фармацевтический препарат, обладающий дезинфицирующими, антисептическими и ранозаживляющими свойствами.
В настоящее время выпуском этого препарата в форме 1 %-го раствора, с увеличенным сроком годности — 2 года, на Российском рынке занимается только одна компания — «ЮжФарм».
С его помощью успешно залечиваются гнойные раны, обеззараживаются участки кожного покрова.
Раствором йодопирона врачи обрабатывают руки, как во время хирургических операций, так и при проведении медицинских манипуляций. Спектр его действия, обширен и это позволяет с уверенностью назвать этот раствор уникальным средством!
К сожалению, многие люди не знают об этом препарате, а те, кто знает, зачастую испытывают трудности в его приобретении и в виду дефицита на полках аптек.
К нам очень часто обращаются люди со всех уголков России с просьбой выслать препарат наложенным платежом, так как не могут найти его в продаже в то время, когда страдают близкие им люди. К сожалению, мы, как производители, не можем решить эту проблему самостоятельно.
Именно по этой причине мы постоянно ищем новых партнеров, которые готовы закупать для своих регионов даже небольшие партии этого препарата.
Почему йодопирон должен быть в каждой аптечке дома? Да хотя бы потому, что при бытовых поражениях разного рода важно более скорое воздействие препаратом, а соответственно и более быстрое облегчение, помощь и заживление.
ПРИМЕНЕНИЕ:
При местном применении препарат оказывает бактерицидное, противовоспалительное и фунгицидное действие.
Йодопирон успешно борется с грамположительными и грамотрицательными бактериями, антибиотикорезистентными штаммами кишечной палочки, золотистого стафилококка и протея.
Как показывает практика, он ведет себя эффективнее аналогов из данной фармацевтической группы.
Йодопироном излечиваются острые гнойные заболевания, находящиеся в первой фазе раневого процесса: панариции, карбункулы и фурункулы, постинъекционные абсцессы, липомы, парапроктиты и нагноившиеся атеромы.
Препарат широко используется в хирургии, травматологии. Заживляет трофические язвы, термические ожоги, пролежни.
Им обрабатываются ожоги 2-3 степени, гнойные и инфицированные раны.
Раствор йодопирона применяется в проктологии, акушерстве и гинекологии во время предоперационной подготовки, для санации родовых путей и профилактики нагноений. В пластической хирургии также отдают предпочтение именно этому препарату.
Препарат используют для гигиенической обработки рук, послеоперационного и инъекционного поля, населением, в быту, для обработки ссадин и порезов, для протирания мест укусов насекомых (ослабляет неприятные ощущения и зуд), для комплексной защиты кожи от микробов в общественных местах и на природе. Кроме этого, йодопирон широко применяется в ветеринарии.
УПАКОВКА
По 100 мл во флаконы стеклянные оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные крышкой полиэтиленовой резьбовой из полиэтилена низкого давления.
По 50 мл, 100 мл, 250 мл во флаконы из полиэтилена низкого давления и крышкой полиэтиленовой резьбовой из полиэтилена низкого давления, или снабженные пластиковым кнопочным насосом-распылителем и защитным колпачком из полиэтилена.
По 100 мл, 200 мл, 205 мл, 210 мл, 215 мл, 220 мл, 225 мл, 230 мл, 235 мл, 240 мл, 245 мл, 250 мл, 400 мл, 405 мл, 410 мл, 415 мл, 420 мл, 425 мл, 430 мл, 435 мл, 440 мл, 445 мл и 450 мл в бутылки из стекломассы, укупоренные пробками резиновыми конструкции из резины и колпачками алюминиевыми для укупорки лекарственных средств (для стационаров).
По 500 мл, 1000 мл во флаконы полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками винтовыми полиэтиленовыми с перфорацией (для стационаров).
По 500 мл, 1000 мл во флаконы из полиэтилена низкого давления укупоренные колпачками винтовыми полиэтиленовыми с перфорацией (для стационаров).
По 3л и 5л в канистры из полиэтилена низкого давления, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками (для стационаров). На канистры наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги самоклеящейся.
На флаконы и бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги самоклеящейся.
Флаконы стеклянные оранжевого стекла по 100 мл, флаконы из полиэтилена по 50 мл, 100 мл и 250 мл, бутылки из стекломассы по 250 мл и 450 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пачку из картона коробочного или хром-эрзац.
Допускается нанесение текста инструкции на пачку.
Допускается бутылки из стекломассы по 100 мл, 200 мл, 205 мл, 210 мл, 215 мл, 220 мл, 225 мл, 230 мл, 235 мл, 240 мл, 245 мл, 250 мл, 400 мл, 405 мл, 410 мл, 415 мл, 420 мл, 425 мл, 430 мл, 435 мл, 440 мл, 445 мл и 450 мл вместе с равным количеством инструкций по применению упаковывать в пленку полиэтиленовую термоусадочную или в коробки с перегородками и решетками из картона гофрированного (для стационаров) по 4,6,8,12,25,50 бутылок.
Допускается флаконы по 500 мл, 1000 мл из полиэтилентерефталата или полиэтилена вместе с равным количеством инструкций по применению упаковывать в пленку полиэтиленовую термоусадочную или в коробки с перегородками и решетками из картона гофрированного (для стационаров) по 4,6,8,12 флаконов.
На упаковку из пленки полиэтиленовой термоусадочной или на коробки из картона гофрированного наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги самоклеящейся.
| Продукт | Индивидуальная коробка | Этикетка индивидуальная | Этикетка групповая | Размер г/я | Количество флаконов в г/я | Количество на поддоне |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Йодопирон 1%, 100 мл | — | 50×74 | 93,13х70 | 260х260х112 | 25 | 3900/156 |
| Йодопирон 1%, 200 мл | — | 50×74 | 93,13х70 | 240х180х167 | 12 | 1920/160 |
| Йодопирон 1%, 250 мл | — | 50×74 | 93,13х70 | 240х180х167 | 12 | 1920/160 |
| Йодопирон 1%, 400 мл | — | 50×74 | 93,13х70 | 243х324х172 | 12 | 864/72 |
| Йодопирон 1%, 450 мл | — | 50×74 | 93,13х70 | 324х243х172 | 12 | 864/72 |
| Йодопирон 1%, 500 мл | — | 64×89 | 93,13х70 | 215х142х194 | 6 | 1050/175 |
| Йодопирон 1%, 1000 мл | — | 70×95 | 93,13х70 | 261х174х252 | 6 | 576/96 |
| Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 100 мл | Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 200 мл | Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 250 мл | Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 400 мл | Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 450 мл | Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 500 мл | Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 1000 мл |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 4620008620473 | 4620008620497 | 4620008620527 | 4620008620534 | 4620008620565 | 4620008620589 | 4620008620602 |
| Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 100 мл, 25 фл | Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 200 мл, 12 б | Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 250 мл, 12 б | Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 400 мл, 12 б | Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 450 мл, 12 фл | Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 500 мл, 6 фл | Йодопирон, р-р для наружного применения 1%, 1000 мл, 6 фл |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 24620008620477 | 24620008620491 | 24620008620521 | 14620008620531 | 14620008620562 | 34620008620580 | 14620008620609 |
Регистрационный номер: ЛП-002565
Торговое наименование препарата: Йодопирон
Группировочное наименование: Повидон-Йод + [Калия йодид]
Лекарственная форма: раствор для наружного применения
В 1000 мл раствора содержится:
Активные вещества: Йод 99,5 % 14,10 г.
Вспомогательные вещества: Калия йодид 99,5 % 13,80 г, повидон низкомолекулярный 122,10 г, вода очищенная до 1000 мл.
Описание: пленкообразующая темно-коричневая жидкость без запаха или со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа: антисептическое средство.
Йод в форме комплекса поливинилпирролидон йода. Концентрация активного йода не менее 1%. Антисептическое средство, при наружном применении оказывает бактерицидное (в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. антибиотикорезистентных штаммов Escherichia coli, Staphilococcus aureus и Proteus), противогрибковое действие.
Показания к применению:
Обеззараживание рук хирурга, операционного поля, хирургических перчаток и локтевых сгибов доноров, ожоги, гнойные и инфицированные раны, остеомиелит.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, гипертиреоз, герпетиформный дерматит Дюринга, аденома щитовидной железы, почечная недостаточность, перед терапией радиоактивным йодом; период новорожденности (особенно у недоношенных детей).
Детский возраст, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период кормления грудью:
Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания (при необходимости применение возможно под индивидуальным медицинским контролем).
Способ применения и дозы:
Наружно. 0,1-0,5 % водные растворы готовят из 1% раствора непосредственно перед применением. В качестве антисептика для обработки рук хирурга применяют 0,1% (по активному йоду) растворы (5 мл), операционное поле протирают салфеткой, смоченной в растворе. При обширных ожогах больного погружают в ванну с раствором 1:32 или 1:50 на 10-15 минут. Для комплексного лечения гнойных и инфицированных ран, остеомиелита, обеззараживания хирургических перчаток и обработки локтевых сгибов доноров – 0,5% и 1% (по активному йоду) растворы Йодопирона.
Сухость кожи, аллергические реакции (кожный зуд, гиперемия на местах аппликации, крапивница). При нанесении на обширную раневую поверхность возможно быстропроходящее жжение.
Симптомы передозировки: раздражение в месте нанесения.
Длительное применение (более 7–10 дней) может вызвать явление йодизма («металлический» привкус во рту, повышенное слюнотечение, отеки глаз или гортани и т.д.), при появлении которого следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При случайном проглатывании йода возможно поражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Следует промыть желудок 0,5% раствором натрия тиосульфата, в качестве антидота перорально используется активированный уголь, крахмальный клейстер, мучной отвар, слизистое питье, молоко и/или внутривенно каждые 4 часа 10 мл 10% раствор натрия тиосульфата, а также симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Фармацевтически несовместим с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть, окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией, с лекарственными средствами для наружного применения, содержащими ферменты (йод снижает активность ферментов). В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшиться. При одновременном применении с препаратами лития возможен синергетический гипотиреоидный эффект.
Избегать попадания раствора в глаза.
Не нагревать перед применением.
Не использовать при укусах насекомых, домашних и диких животных.
Во время применения индикаторные бумаги для обнаружения скрытого кровотечения в стуле и моче могут показать ложноположительные результаты вследствие сильного окислительного действия повидон-йода.
Окраска на коже и тканях легко смывается водой.
Влияние на способностьк вождению транспортных средств и управлению механизмами:
Применение препарата не влияет на управление транспортными средствами и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Раствор для наружного применения 1%.
По 100 мл во флаконы стеклянные оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные крышкой полиэтиленовой резьбовой из полиэтилена низкого давления.
По 50 мл, 100 мл, 250 мл во флаконы из полиэтилена низкого давления и крышкой полиэтиленовой резьбовой из полиэтилена низкого давления, или снабженные пластиковым кнопочным насосом-распылителем и защитным колпачком из полиэтилена.
По 100 мл, 200 мл, 205 мл, 210 мл, 215 мл, 220 мл, 225 мл, 230 мл, 235 мл, 240 мл, 245 мл, 250 мл, 400 мл, 405 мл, 410 мл, 415 мл, 420 мл, 425 мл, 430 мл, 435 мл, 440 мл, 445 мл и 450 мл в бутылки из стекломассы, укупоренные пробками резиновыми конструкции из резины и колпачками алюминиевыми для укупорки лекарственных средств (для стационаров).
По 500 мл, 1000 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками винтовыми полиэтиленовыми с перфорацией (для стационаров).
По 500 мл, 1000 мл во флаконы из полиэтилена низкого давления укупоренные колпачками винтовыми полиэтиленовыми с перфорацией по (для стационаров).
По 3 л и 5 л в канистры из полиэтилена низкого давления, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками (для стационаров).
На канистры наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.
На флаконы и бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.
Флаконы стеклянные оранжевого стекла по 100 мл, флаконы из полиэтилена по 50 мл, 100 мл и 250 мл, бутылки из стекломассы по 250 мл и 450 мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного или хром-эрзац.
Допускается нанесение текста инструкции по применению на пачку.
Допускается бутылки из стекломассы по 100 мл, 200 мл, 205 мл, 210 мл, 215 мл, 220 мл, 225 мл, 230 мл, 235 мл, 240 мл, 245 мл, 250 мл, 400 мл, 405 мл, 410 мл, 415 мл, 420 мл, 425 мл, 430 мл, 435 мл, 440 мл, 445 мл и 450 мл вместе с равным количеством инструкций по применению упаковывать в пленку полиэтиленовую термоусадочную или в коробки с перегородками и решетками из картона гофрированного (для стационаров) по 4, 6, 8, 12, 25, 50 бутылок.
Допускается флаконы по 500 мл. 1000 мл из полиэтилентерефталата или полиэтилена вместе с равным количеством инструкций по применению упаковывать в пленку полиэтиленовую термоусадочную или в коробки с перегородками и решетками из картона гофрированного (для стационаров) по 4, 6, 8, 12 флаконов.
На упаковку из пленки полиэтиленовой термоусадочной или на коробки из картона гофрированного наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник