Как приготовить укол ксефокам

Ксефокам (лиофилизат для приготовления раствора 8 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг

Cостав

1 флакон содержит

активное вещество — лорноксикам, 8 мг

вспомогательные вещества: маннитол, трометамол, динатрия эдетат

Описание

Порошок желтого цвета

Приготовленный раствор: желтая прозрачная жидкость без видимых механических включений

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Лорноксикам

Код АТХ М01АС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лиофилизат Ксефокама 8 мг предназначен как для внутривенного и внутримышечного введения. После внутримышечной инъекции пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность (в расчете на AUC) составляет 97%.

Лорноксикам представлен в плазме крови в неизмененном виде, или в виде его гидроксилированных метаболитов. Связывание белков плазмы с Лорноксикамом составляет 99% и не зависит от концентрации.

Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени путем гидроксилирования в неактивный 5-гидроксилорноксикам. В метаболизме лорноксикама участвует фермент CYP2C9. Для данного фермента пациенты подразделяются на медленные и экстенсивные метаболизаторы. В виду этого генетического полиморфизма уровень лорноксикама может заметно повышаться у медленных метаболизаторов. Гидроксилированные метаболиты не проявляют фармакологической активности. Лорноксикам метаболизируется полностью: приблизительно 2/3 выводится через печень и 1/3 через почки в виде неактивных веществ. Период полувыведения исходного соединения составляет от 3 до 4 часов.

Фармакодинамика

Лорноксикам представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с выраженным анальгетическим действием. В основе механизма действия лорноксикама лежит угнетение синтеза простагландинов вследствие сбалансированного угнетения активности изоферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.Кроме того, лорноксикам ингибирует высвобождение кислородных радикалов из активированных лейкоцитов.

Лорноксикам не обладает опиатоподобным действием на центральную нервную систему и поэтому не угнетает дыхание, а также не вызывает запоров и миотического эффекта. Нет также оснований предполагать возможность возникновения у больных лекарственной зависимости к лорноксикаму.

Показания к применению

• кратковременное лечение болевого синдрома различной этиологии.

Способ применения и дозы

При невозможности приема препарата внутрь в таблетированной форме применяют внутривенно или внутримышечно.

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона (8 мг порошка Ксефокам) водой для инъекций (2 мл).

После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой.

Продолжительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного — не менее 5 секунд.

Начальная доза может составлять 8 или 16 мг. При недостаточном обезболивающем эффекте дозы в 8 мг можно дополнительно ввести такую же дозу.

Поддерживающая терапия: по 8 мг два раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна быть более 16 мг.

При внутрисуставном введении Ксефокама при артритах рекомендуемая доза составляет 8 мг. Длительность и кратность терапии зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально врачом.

Побочные действия

головная боль, головокружение

боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея

анорексия, изменение веса

головокружение, шум в ушах

нарушение сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность отеки (периферические и генерализованные)

запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, язвы в полости рта

повышение уровня печеночных трансаминаз, нарушение функции печени

сыпь, зуд, эритематозная сыпь, крапивница и отек Квинке, алопеция, потливость, гиперемия

недомогание, отек лица

мелена, рвота с кровью, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия

эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, в том числе с перфорацией и кровотечением

афтозный стоматит, глоссит, фарингит, одышка, кашель, бронхоспазм

анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения

повышенная чувствительность, анафилактоидная реакция и анафилаксия

спутанность сознания, нервозность, возбуждение, сонливость, парестезия, тремор, мигрень

гипертония, приливы, кровотечение, гематомы

боль в костях, мышечные спазмы, миалгия

никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови

дерматит и экзема, пурпура

нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия

асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани

печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, холестаз

отечный синдром, буллезная реакция, синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла

острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.

Противопоказания

повышенная чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП

указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу и ринит

тяжелая сердечная недостаточность

желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения или подозрение на кровотечение, нарушение свертывания крови

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в анамнезе кровотечения из ЖКТ, связанные с приемом НПВП

выраженная печеночная недостаточность

выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л)

детский и юношеский возраст до 18 лет

беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата Ксефокам и:

циметидина повышается концентрация лорноксикама в плазме крови, взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;

антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов — возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечения (необходим контроль международного нормализованного отношения МНО);

β-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ может уменьшать их гипотензивный эффект;

диуретиков – снижается мочегонный эффект и гипотензивное действие

дигоксином – снижает почечный клиренс дигоксина;

хинолоновыми антибиотиками повышается риск развития судорожного синдрома;

другими нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикоидами — увеличивается риск ЖКТ кровотечений;

метотрексатом повышается концентрация метотрексата в сыворотке;

селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) повышает риск ЖКТ кровотечений;

солями лития может вызывать увеличение максимальной концентрации лития в плазме и тем самым усиление известных побочных эффектов лития;

циклоспорином увеличивается нефротоксичность циклоспорина;

производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта последних;

пеметрекседа может снизить клиренс пеметрекседа;.

алкоголя, кортикотропина, препаратов калия возможно увеличение риска побочных явлений со стороны ЖКТ;

цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпровой кислоты увеличивается риск кровотечения.

Особые указания

У пациентов с нарушением функции почек (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л), при сердечной недостаточности, при нарушении функции печени и других состояниях, вызывающих снижение объема циркулирующей крови и почечного кровотока, проводят постоянный клинический мониторинг, контроль функции почек (например, по уровню сывороточного креатинина) и печени.

Длительное лечение (более 3 месяцев):

Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и печеночных ферментов.

Пациентам старше 65 лет, или с массой тела менее 50 кг, или перенесшим обширные оперативные вмешательства рекомендуется вводить меньшие дозы Ксефокама. Суммарная суточная доза не должна превышать 8 мг.

При длительном применении препарата Ксефокам необходимо контролировать картину периферической крови, а также показатели функции печени и почек.

Желудочно-кишечные язвы и кровотечения в анамнезе.

Рекомендуется проведение клинического наблюдения. При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию Ксефокамом следует проводить на фоне приема ингибиторов протонной помпы (пантопразол).

Не следует применять одновременно с другими НПВП.

Пациенты с наличием в анамнезе гипертензии и/или сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность, препарат может вызвать задержку воды и натрия, периферические отеки и артериальную гипертензию.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Как и другие оксикамы, Ксефокам угнетает агрегацию тромбоцитов и поэтому может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, нуждающихся в абсолютно нормальном функционировании системы свертывания крови (например, больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих лекарственные средства, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.

Пациенты с генетической непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Ксефокам.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и сонливости.

Передозировка

Симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, атаксия, переходящие в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек, нарушения свёртываемости крови.

Лечение: следует прекратить прием лекарства, лечение симптоматическое. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам диализу не подвергается. До настоящего времени специфического антидота не известно. Прием активированного угля сразу после приема препарата Ксефокам может способствовать снижению всасывания этого препарата. Для устранения желудочно-кишечных нарушений, вызванных препаратом Ксефокам, можно использовать аналог простагландина или ранитидин.

Форма выпуска и упаковка

По 8 мг активного вещества помещают во флакон из коричневого стекла, укупоренный пробкой резиновой и обжатый алюминиевым колпачком.

По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

или

По 8 мг активного вещества помещают во флакон из коричневого стекла, укупоренный пробкой резиновой и обжатый алюминиевым колпачком.

По 5 флаконов в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов!

Не использовать препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Вассербург, Германия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Наименование и страна организации-упаковщика

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

Источник

Ксефокам ®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 флакон содержит:

Активное вещество: лорноксикам 8.0 мг

Вспомогательные вещества: маннитол Е-421 100,0 мг, трометамол 12,0 мг. динатрня эдетат 0.20 мг.

Описание

Плотная масса желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие. Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит. подавление синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изоферментов циклооксигеназы. Ингибирование циклооксигеназы ведёт к десенсибилизации периферийных болевых рецепторов и, соответственно, к ингибированию воспаления. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов. Анальгезирующий эффект лорноксикама не связан с опиатоподобным влиянием на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, лорноксикам не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Лорноксикам не влияет на жизненные показатели: температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, кровяное давление, показатели ЭКГ, спирометрию.

Фармакокинетика

Показания

Кратковременная терапия острых болей от лёгких до умеренно сильных.

Противопоказания

— Известная повышенная чувствительность/аллергия к лорноксикаму или к одному из компонентов препарата;

— Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);

— геморрагический диатез или нарушения свёртываемости крови; а также тем, кто перенес операции, сопряжённые с риском кровотечения или неполного гемостаза;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;

— рецидивирующая язва желудка или повторные ЖКТ кровотечения;

— данные о предшествующих ЖКТ кровотечениях, связанных с приёмом НПВП; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— печёночная недостаточность или активное заболевание печени;

— выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 300 мкмоль/л, прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия, гиповолемия или обезвоживание;

— беременность, период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет, из-за отсутствия клинических данных по его применению у этой возрастной группы.

С осторожностью

Эрозивно-язвенные поражения и кровотечения из ЖКТ (в анамнезе), умеренно выраженная почечная недостаточность, состояния после хирургических вмешательств, возраст старше 65 лет, гипертония, ишемическая болезнь сердца (ИБС), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (ГКС) (в том числе преднизолона), антикоагулянтов, (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), мочегонных средств, препаратов с известным или предположительным нефротоксичным действием.

Одновременное лечение НПВП и Такролимусом может увеличивать риск возникновения нефротоксичности.

Одновременное применение НПВП и гепарина в сочетании со спинальной или эпидуральной анестезией увеличивают риск возникновения спинальных/эпидуральных гематом.

Способ применения и дозы

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путём растворения содержимого одного флакона (8 мг порошка КСЕФОКАМа) водой для инъекций(2 мл).

После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой.

Приготовленный таким образом раствор вводят внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишалгии. Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного не менее 5 секунд.

Начальная доза может составлять 8 или 16 мг. При недостаточном анальгезирующем эффекте дозы в 8 мг можно дополнительно ввести такую же дозу.

Поддерживающая терапия: по 8 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна быть более 16 мг.

Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Побочное действие

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на НПВС бывают со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Возможно появление отеков, гипертонии и сердечной недостаточности при лечении НПВС. При применении данной группы препаратов, возможно, связано с небольшим повышением риска появления артериальных тромботических явлений.

При применении КСЕФОКАМА могут возникать следующие нежелательные эффекты:

Инфекции и паразитарные заболевания

Заболевания крови и лимфатической системы

Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения Очень редко: геморрагическая сыпь.

Заболевания иммунной системы

Нарушение обмена веществ и питания

Иногда: анорексия, изменение массы тела

Иногда: бессонница, депрессия

Редко: спутанное сознание, нервозность, возбуждение

Заболевания нервной системы

Часто: лёгкие и приходящие головные боли, головокружения

Редко: сонливость, парестезия, нарушение вкуса, искажение вкусовых восприятий, тремор, тремор, мигрени

Редко: расстройство зрения

Заболевания ушей и лабиринта

Иногда: головокружения, шум в ушах

Иногда: учащённое сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность

Иногда: приливы, отеки

Редко: гипертония, кровотечения, гематомы

Заболевания дыхательных путей, грудной полости, средостения

Редко: одышка, кашель, бронхоспазм

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Часто (≥1 % и Германия

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Ксефокам:

Характеристики препарата

• Условия отпуска: Отпускают по рецепту
• МНН: Лорноксикам

Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом.

Источник