Окситоцин уколы как приготовить

Окситоцин р-р — Микроген — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 ампула содержит:

активное вещество: окситоцин синтетический 5 ME;

вспомогательные вещества: хлорбутанолгидрат, вода для инъекций, уксусной кислоты 1 М раствор до pH 3,0-4,5.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость с запахом хлорбутанолгидрата.

Фармакотерапевтическая группа

Родовой деятельности стимулятор — препарат окситоцина

Код АТХ

Фармакодинамика:

Гормональное средство полипептидный аналог гормона задней доли гипофиза. Обладает утеротонизирующим стимулирующим родовую деятельность и лактотропным действием. Оказывает стимулирующее действие на миометрий (особенно в конце беременности в течение родовой деятельности и непосредственно во время родоразрешения). Под влиянием окситоцина увеличивается проницаемость клеточных мембран для Са 2+ снижается потенциал покоя и повышается их возбудимость (уменьшение мембранного потенциала приводит к повышению частоты интенсивности и продолжительности сокращений). Стимулирует секрецию грудного молока усиливая выработку пролактина передней долей гипофиза. Сокращает миоэпителиальные клетки вокруг альвеол молочной железы стимулирует поступление молока в крупные протоки или синусы способствуя усилению отделения молока.

Практически лишен вазоконстрикторного и антидиуретического действия (только в высоких дозах) не вызывает сокращения мышц мочевого пузыря и кишечника.

Фармакокинетика:

Показания:

Для возбуждения и стимуляции родовой деятельности; для профилактики и лечения гипотонических маточных кровотечений в раннем послеродовом периоде и для ускорения послеродовой инволюции матки.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату артериальная гипертензия почечная недостаточность предрасположенность к разрыву матки чрезмерное растяжение матки матка после многократных родов наличие рубцов после перенесенного кесарева сечения или других операций на матке узкий таз (анатомический и клинический) поперечное или косое положение плода лицевое предлежание плода подозрение на преждевременную отслойку плаценты предлежание плаценты; внутриутробная гипоксия плода преждевременные роды гипертонус матки (возникший не в ходе родов) сдавление плода маточный сепсис инвазивная карцинома шейки матки.

Способ применения и дозы:

Окситоцин вводят внутривенно или внутримышечно.

Для возбуждения родов вводят внутримышечно 05-20 ME окситоцина; при необходимости повторяют инъекции каждые 30-60 минут.

Для внутривенного капельного введения разводят 1 мл окситоцина (5 ME) в 500 мл 5% раствора глюкозы. Введение начинают с 5-8 капель в минуту с последующим увеличением скорости в зависимости от характера родовой деятельности но не более 40 капель в минуту.

Для профилактики гипотонических маточных кровотечений окситоцин вводят внутримышечно по 3-5 ME 2-3 раза в сутки ежедневно в течение 2-3 дней а для лечения гипотонических маточных кровотечений вводят 5-8 ME 2-3 раза в день в течение 3 суток.

При операции кесарева сечения (после удаления последа) окситоцин вводят в стенку матки в дозе 3-5 ME.

Побочные эффекты:

Возможны тошнота рвота аритмия и брадикардия (у матери и плода) аллергические реакции бронхоспазм задержка воды и повышение артериального давления (АД) субарахноидальное кровотечение снижение АД шок неонатальная желтуха снижение концентрации фибриногена у плода а также чрезмерно активная родовая деятельность что может вызвать острую гипоксию плода преждевременную отслойку нормально расположенной плаценты разрыв матки. При появлении таких симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.

Передозировка:

Гиперстимуляция матки что может привести к гипертонусу и тетаническим сокращениям матки которые в свою очередь могут привести к разрыву матки послеродовому кровотечению различным изменениям со стороны сердечной деятельности плода гипоксии асфиксии родовым травмам и смерти плода. При длительном применении окситоцина в больших дозах путем инфузии (40-50 мл/мин) могут появиться симптомы связанные с антидиуретическим эффектом окситоцина (водная интоксикация судороги).

При передозировке следует немедленно прекратить введение окситоцина форсировать диурез начать проведение симптоматической терапии и введение гипертонических солевых растворов (с целью нормализации электролитного баланса).

Взаимодействие:

С осторожностью применяют окситоцин в комбинации с симпатомиметиками (усиливает прессорное действие симпатомиметиков). В сочетании с ингибиторами МАО возрастает риск повышения АД.

Галотан и циклопропан усиливают риск развития артериальной гипотензии.

Особые указания:

Применять только под наблюдением врача в условиях стационара под контролем сократительной деятельности матки состояния плода АД и общего состояния женщины.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл.

Упаковка:

В ампулы по 1 мл.

По 10 ампул в пачке (коробке) из картона.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению нож ампульный или скарификатор ампульный.

При упаковке ампул с пережимом нож и скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП «НПО «Микроген»), Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Источник

Окситоцин-Рихтер

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 5 МЕ/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — окситоцин 5 МЕ,

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, хлорбутанола гемигидрат, этанол 96 %, вода для инъекций

Описание

Бесцветный, прозрачный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Окситоцин.

Код АТХ H01BB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривенном введении действие окситоцина на матку проявляется почти мгновенно и продолжается в течение часа. При внутримышечном введении миотоническое действие наступает в первые 3-7 минут и длится в течение 2-3 часов.

Подобно вазопрессину окситоцин распределяется по всему внеклеточному пространству. Небольшие количества окситоцина, по-видимому, попадают в кровообращение плода.

Период полувыведения окситоцина составляет 1-6 минут, оно короче в последнем периоде беременности и в период лактации. Большая часть препарата распадается в печени и почках. В процессе энзимного гидролиза окситоцин инактивируется, главным образом, под действием окситоциназы тканей (окситоциназа находится также в плаценте и плазме). Лишь небольшое количество окситоцина выводится в неизменном виде с мочой.

Фармакодинамика

Клинико-фармакологические свойства Окситоцин-Рихтер сходны со свойствами эндогенного окситоцина задней доли гипофиза. Мускулатура матки содержит чувствительные к окситоцину рецепторы семейства G-протеинозависимых рецепторов. Окситоцин-Рихтер вызывает сокращение гладкой мускулатуры матки, увеличивая внутриклеточную концентрацию кальция, имитируя таким образом родовые схватки при нормальной, спонтанной сократительной деятельности матки и временно препятствуя кровотоку в матке.

С увеличением амплитуды и продолжительности мышечных сокращений происходит расширение и сглаживание шейки матки. По мере развития беременности количество рецепторов к окситоцину и чувствительность матки к нему возрастают и к концу беременности достигают своего максимума. В определённых количествах окситоцин способен усилить сократительную способность матки до уровня, характерного для самопроизвольной родовой деятельности вплоть до тетанического состояния.

Окситоцин вызывает сокращение миоэпителиальных клеток, прилежащих к альвеолам грудной железы, и тем самым способствует выделению молока.

Воздействуя на гладкую мускулатуру сосудов, окситоцин вызывает вазодилатацию, увеличивает кровоток в почках, коронарных сосудах и сосудах головного мозга. При этом АД остаётся обычно неизменным; однако при внутривенном введении больших доз или концентрированного раствора окситоцина АД может временно снижаться с развитием рефлекторной тахикардии и рефлекторного увеличения сердечного выброса. Вслед за некоторым начальным снижением АД следует продолжительное, хотя и небольшое, его повышение.

В отличие от вазопрессина, окситоцин обладает слабым антидиуретическим действием. Гипергидратация возможна при одновременном применении окситоцина с большими количествами безэлектролитных жидкостей и/или при быстром введении.

Показания к применению

Окситоцин-Рихтер применяется для возбуждения и стимуляции сократительной деятельности матки.

— Показания к применению в дородовый период

— на последних или близких к ним сроках беременности при наличии артериальной гипертензии (например, преэклампсия, эклампсия, или при наличии сердечно-сосудистого и почечного заболевания), эритробластоз плода, материнский или гестационный сахарный диабет, дородовое кровотечение или необходимость досрочного родоразрешения, преждевременный разрыв плодных оболочек, при которых не происходит спонтанной сократительной деятельности матки

— при переношенной беременности (более 42 недель)

— в случаях внутриутробной смерти плода, внутриутробной задержке развития плода

— усиление сократительной деятельности матки: в первом или втором периоде родов для усиления схваток при затянувшихся родах или при отсутствии, или вялости сокращений матки

— показания к применению в послеродовый период: в случае гипотонии матки, для остановки послеродового кровотечения

— другие показания к применению: в качестве адъювантной терапии при неполном и несостоявшемся аборте

Способ применения и дозы

Доза определяется с учётом индивидуальной чувствительности беременной и плода.

Для родовозбуждения и стимуляции родовой деятельности Окситоцин-Рихтер применяется исключительно в виде внутривенной капельной инфузии. Строгий контроль за предписанной скоростью инфузии обязателен. Для безопасного применения Окситоцин-Рихтера во время индукции и усиления родов необходимо применение инфузионной помпы или другого подобного приспособления, а также проведение мониторинга силы маточных сокращений и сердечной деятельности плода. В случае чрезмерного усиления сократительной деятельности матки следует незамедлительно остановить инфузию, в результате чего, избыточная мышечная активность матки может быстро снизится.

1. Прежде, чем приступить к введению препарата, следует начать вводить физиологический раствор, не содержащий Окситоцин-Рихтер.

2. Для приготовления стандартного раствора для инфузии: содержимое 1 ампулы – 1 мл (5 МE) Окситоцин-Рихтера растворить в стерильных условиях в 1000 мл негидратирующей жидкости и тщательно перемешать, вращая бутыль. В 1 мл приготовленной таким образом инфузии содержится 5мЕД окситоцина. Для точного дозирования инфузионного раствора следует применять инфузионную помпу или другое подобное приспособление.

3. Скорость введения начальной дозы не должна превышать 0,5 — 4,0 мЕД/мин (0,1 — 0,8 мл/мин). Каждые 20-40 минут ее можно увеличивать на 1 — 2 мЕД/мин (0,2 — 0,4 мл/мин), пока не будет достигнута желаемая степень сократительной деятельности матки. По достижении желаемой частоты маточных сокращений (соответствующей самопроизвольной родовой деятельности), при отсутствии признаков фетального дистресса и при раскрытии зева матки до 4-6 см можно постепенно снизить скорость инфузии в темпе, подобном ее ускорению. На поздних сроках беременности проведение инфузии с большей скоростью требует осторожности, лишь в редких случаях может потребоваться скорость, превышающая 8-9 мЕД/мин (1,6-1,8 мл/мин). В случае преждевременных родов может потребоваться большая скорость, которая в единичных случаях может превышать 20 мЕД/мин (4мл/мин).

4. Следует контролировать сердцебиение плода, тонус матки в покое, частоту, продолжительность и силу ее сокращений.

5. В случае маточной гиперактивности либо фетального дистресса следует немедленно прекратить введение Окситоцин-Рихтера. Роженице следует обеспечить кислородную терапию. Состояние роженицы и плода должно быть проконтролировано врачом-специалистом.

Контроль маточных кровотечений в послеродовом периоде

a) Внутривенная инфузия (капельный метод): в 1000 мл негидратирующей жидкости растворить 10-40 МЕ окситоцина; для профилактики маточной атонии обычно необходимо 20-40 мЕД/мин (4-8 мл разбавленного препарата) окситоцина.

б) Внутримышечное введение: 1 мл (5 МЕ) Окситоцин-Рихтера после отделения плаценты.

Терапия при неполном или несостоявшемся аборте

Внутривенная инфузия 10 МЕ Окситоцин-Рихтера в 500 мл физиологического раствора или смеси 5 % декстрозы с физиологическим раствором со скоростью 20-40 капель/мин.

Побочные действия

— аритмия, рефлекторная тахикардия, желудочковая экстрасистолия

— афибриногенемия, гипопротромбинемия, тромбоцитопения

— снижение АД вслед за повышением

— летальный исход, послеродовое кровотечение, гипертонус матки

— анафилактическая реакция, аллергическая реакция

— кровоизлияния в органы малого таза, спазмы матки, тетаническое сокращение матки (тетания матки)

— водная интоксикация с отеком легких, судорогами, комой, гипонатриемией и даже смертельным исходом при инфузии больших объемов растворов неэлектролитов

— в дозах, превышающих 5МЕ/мин, окситоцин может вызывать кратковременную ишемию миокарда, депрессию интервала ST и изменение интервала QT

В перинатальном периоде:

— в течение 5 минут низкая оценка по шкале Апгар у новорожденного

— аритмия, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая экстрасистолия

— кровоизлияние в сетчатку глаза у новорожденных

— острая гипоксия, асфиксия, смерть плода из-за асфиксии, желтуха новорожденных, повреждение головного мозга

Противопоказания

— повышенная чувствительность к окситоцину или к какому-либо из вспомогательных веществ

— клинически узкий таз

— неблагоприятное положенияе плода, препятствующее самопроизвольному родоразрешению без предварительного вмешательства (поперечное и косое положение плода)

— акушерские экстренные ситуации, в которых соотношение пользы к риску для плода или роженицы требует хирургического вмешательства

— случаи фетального дистресса задолго до терминальных сроков беременности

— длительное применение при инертности матки или сепсис

— индукция или увеличение сократительной деятельности матки в случаях, когда влагалищные роды противопоказаны, например, при предлежании или выпадении пуповины (пролапс пуповины), полном предлежании плаценты или предлежании сосудов (vasa previa)

— преждевременная отслойка плаценты

— большое количество беременностей и послеоперационные рубцы на стенке матки, в том числе после кесарева сечения

— тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы

— инертность матки (резистентность к окситоцину)

Лекарственные взаимодействия

Имеются сообщения о тяжелой артериальной гипертензии, когда Окситоцин-Рихтер назначался через 3–4 часа после профилактического введения вазоконстрикторов совместно с каудальной анестезией.

Анестезия при помощи циклопропана может изменить влияние окситоцина на сердечно-сосудистую систему, приводя к неожиданным результатам, таким как артериальная гипотензия. Одновременное применение Окситоцин-Рихтера и циклопропановой анестезии может вызвать синусовую брадикардию и атриовентрикулярный ритм.

Особые указания

Только для стационарного применения.

Окситоцин-Рихтер не следует примененять при следующих условиях, за исключением особых случаев:

— клинически узкий таз (несоответствие размеров головки плода и таза роженицы)

— хирургические операции на шейке матки или матке в анамнезе, включая кесарево сечение

— чрезмерное растяжение матки

— инвазивная карцинома шейки матки

Окситоцин-Рихтер не следует применять для индукции родов до появления головки или таза плода. Выявление так называемых особых случаев, обусловленных сочетаниями различных факторов, является задачей врача. Прежде, чем приступить к применению Окситоцин-Рихтера следует тщательно взвесить ожидаемые благоприятные эффекты терапии с опасностью, хотя и редкой, гипертонии и тетании матки.

Для индукции или стимуляции сократительной деятельности матки Окситоцин-Рихтер следует применять только внутривенно и при тщательном медицинском наблюдении в условиях стационара. Каждая пациентка, получающая инфузию Окситоцин-Рихтера, должна находиться под постоянным наблюдением врача, хорошо знакомого с препаратом и его побочными действиями. Врач-специалист, прошедший специальную подготовку, должен находиться поблизости на случай развития побочных действий. В первом или втором периоде родов может применяться внутривенно в виде инфузии для усиления схваток при затянувшихся родах или при отсутствии, или вялости сокращений матки.

Чтобы избежать осложнений во время введения Окситоцин-Рихтера, следует постоянно контролировать следующее:

— частоту сердечных сокращений плода и роженицы

— артериальное давление (АД) роженицы

В случае гиперактивности матки введение Окситоцин-Рихтера должно быть немедленно прекращено; стимуляция сократительной деятельности матки, индуцируемая Окситоцин-Рихтером, обычно уменьшается вскоре после прекращения введения препарата.

При правильном применении, Окситоцин-Рихтер должен стимулировать сократительную деятельность матки подобно нормальной сократительной деятельности матки. Чрезмерная стимуляция матки при неправильном введении может быть опасной как для роженицы, так и для плода. Даже при надлежащем введении и адекватном наблюдении у пациенток, обладающих гиперчувствительностью к Окситоцин-Рихтеру, могут произойти гипертонические сокращения.

Следует учитывать возможность увеличенной кровопотери и афибриногенемии при применении препарата.

Имеются сообщения о гибели рожениц по причине гипертонических эпизодов, субарахноидальных кровотечений, разрывов матки, и гибели плода по различным причинам, в связи с использованием парентеральных родостимулирующих лекарственных препаратов для индукции сократительной деятельности матки или ускорения родов в первом и во втором периодах родов.

Исследования показали, что Окситоцин-Рихтер обладает антидиуретическим эффектом, увеличивая реабсорбцию воды из клубочкового фильтрата. Поэтому следует обратить внимание на возможность гипергидратации, особенно когда окситоцин назначается непрерывной инфузией и пациент получает жидкость перорально.

Внутривенное болюсное введение окситоцина запрещено, окситоцин не следует длительно применять женщинами с отсутствием или слабостью сокращений матки, резистентной к окситоцину, с тяжелой степенью преэкламсии или тяжелыми нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Окситоцин следует с осторожностью назначать пациенткам с предрасположенностью к ишемии миокарда на фоне текущего сердечно-сосудистого заболевания, а также пациентам с синдромом удлинения интервала QT или похожими симптомами, и пациентам, принимающим препараты, которые гарантированно удлиняют интервал QT.

При парентеральном введении можно применять либо только внутривенно, либо только внутримышечно.

Беременность и лактация

В первом триместре беременности Окситоцин-Рихтер применяют только при спонтанных или индуцированных абортах.

Химические, фармакологические свойства окситоцина и многочисленные данные по его применению указывают на то, что при применении препарата в соответствии с предписаниями, он не влияет на формирование пороков развития плода.

В небольших количествах проникает в грудное молоко.

В случаях применения препарата для остановки маточного кровотечения, к кормлению грудью можно приступать только по окончании курса лечения Окситоцин-Рихтером.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Окситоцин-Рихтер не влияет на способность управлять автомобилем и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки зависят от степени чувствительности матки к Окситоцин-Рихтеру и не связаны с наличием повышенной чувствительности к активному компоненту препарата. Гиперстимуляция может привести к сильным (гипертоническим) и продолжительным (тетаническим) сокращениям , либо к стремительным родам с характерным базовым тонусом в 15-20 и более мм водного столба, измеряемым между двумя сокращениями, а также может вызвать разрыв тела или шейки матки, влагалища, кровотечение в послеродовом периоде, маточно-плацентарную гипоперфузию, замедление сердечной деятельности плода, гипоксию, гиперкапнию и смерть плода.

Длительное применение препарата в больших дозах (40-50 мл/мин) может сопровождаться тяжёлым побочным действием — гипергидратацией, обусловленной антидиуретическим эффектом Окситоцин-Рихтера.

Лечение: прекращение инфузии Окситоцин-Рихтера, ограничение употребления жидкости, применение диуретиков, внутривенное введение гипертонического солевого раствора, корректировка электролитного баланса, купирование судорог барбитуратами и обеспечение профессионального ухода за коматозной больной.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла с меткой для надлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 0C до 15 0C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После истечения срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23

Источник