Приготовить раствор для инъекций кальция глюконата

Кальция глюконат стабилизированный (10 мл, 100 мг/мл)

Инструкция

Торговое название

Кальция глюконат стабилизированный

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/мл 5 мл, 10 мл

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество — кальция глюконата 95,5 мг;

вспомогательные вещества: кальция сахарат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Код АТС А12А А 03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После парентерального введения препарат с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированной форме. Проходит через плацентарный барьер, попадает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Фармакодинамика

Кальция глюконат (стабилизированный) – средство, регулирующее метаболические процессы, пополняет дефицит кальция в организме; оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и скелетных мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах, а выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция глюконат устраняет гипокальциемию, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, кровоостанавливающее действие.

Показания к применению

— недостаточность функции паращитовидных желез

— повышенное выведение кальция из организма

— как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии

— при патологических процессах различного генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь) для уменьшения проницаемости сосудов

— гиперкалиемия; гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии

— кожные заболевания (зуд кожи, экзема, псориаз)

— как кровоостанавливающее средство

— в качестве антидота при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты.

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно и внутримышечно.

Взрослым и детям старше 14 лет вводят по 5 – 10 мл 10 % раствора 1 раз в сутки, в зависимости от характера заболевания и состояния больного – ежедневно, через день или через 2 дня.

Детям, в зависимости от возраста, 10 % раствор глюконата кальция вводят только внутривенно в таких дозах: в возрасте до 6 месяцев – 0,1 – 1 мл, в возрасте 6 – 12 месяцев – 1 – 1,5 мл, 1 – 3 года – 1,5 – 2 мл, 4 – 6 лет – 2 – 2, 5 мл, 7 – 14 лет 3 – 5 мл.

Препарат перед введением подогревают до температуры тела. Взрослым и детям раствор вводят медленно, в течение 2-3 минут.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу препарата путем разведения доводят до соответствующего объема (объема шприца) 0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Побочные действия

тошнота, рвота, диарея

ощущение жара в полости рта, а затем по всему телу, а также изменения со стороны кожи. Эти реакции быстро проходят самостоятельно.

возможны анафилактические и анафилактоидные реакции, вплоть до анафилактического шока.

При быстром введении возможны тошнота, рвота, повышенная потливость, артериальная гипотензия, коллапс, иногда летальный. В результате экстравазального попадания раствора кальция возможна кальцификация мягких тканей.

Не рекомендуется внутримышечное введение детям.

Внутримышечные инъекции солей кальция могут вызвать местное раздражение.

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— склонность к тромбозам

— повышенная свертываемость крови

— одновременное применение с сердечными гликозидами

— тяжелая почечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначать совместно с другими препаратами кальция.

Внутривенное введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект.

Комбинация с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется в связи с усилением кардиотоксического действия.

При одновременном пероральном применении кальция глюконата и тетрациклинов, действие последних может снижаться в связи с уменьшением их всасывания.

Кальция глюконат устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов.

При одновременном применении с фенигидином препараты кальция уменьшают его эффективность.

Особые указания

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение должно быть немедленно прекращено из-за риска развития сердечных аритмий.

Соли кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, с заболеваниями сердца.

Для снижения риска развития нефроуролитиаза рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Перед наполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нём отсутствуют остатки спирта этилового, поскольку вследствие их взаимодействия кальция глюконат выпадает в осадок.

Применение в педиатрии

Детям в возрасте до 18 лет вводить препарат внутримышечно не рекомендуется из-за возможного развития некроза.

Применение препарата в период беременности и лактации

Применение препарата беременным и в период лактации возможно с учётом соотношения пользы для женщины/риск для плода (ребёнка).

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гиперкальциемии, которая проявляется анорексией, тошнотой, рвотой, запорами, абдоминальной болью, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, психическими расстройствами, нефрокальцинозом, нефролитиазом, в тяжёлых случаях – сердечная аритмия, кома.

Лечение. В качестве антидота применяют кальцитонин, который вводят внутривенно из расчета 5-10 МЕ на 1 кг массы тела в сутки (препарат разводят в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводят капельно в течение 6 часов в 2-4 приема).

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл или 10 мл препарата разливают в ампулы стеклянные с кольцом излома (точкой излома) или без кольца излома (точки излома).

На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом ампульным керамическим или диском режущим керамическим вкладывают в пачку из картона с гофрированными вкладышами.

Или по 5 ампул (с кольцом излома или точкою излома) вкладывают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки полимерной.

По 2 контурные ячейковые упаковки (блистера) с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома (точкой излома) вкладывание ножей ампульных керамических или дисков режущих керамических исключается.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15оС до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Адрес: Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Толе-би, 291-291а L офис 74,

Источник

Кальция глюконат-СОЛОфарм — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

Кальция глюконата моногидрат 94 мг

Кальция сахарат 5 мг

Вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость (с коричневатым оттенком жидкость).

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Препарат кальция восполняет дефицит ионов кальция необходимых для осуществления процесса передачи нервных импульсов сокращения скелетных и гладких мышц деятельности миокарда формирования костной ткани свертывания крови.

При внутривенном введении стимулирует симпатический отдел вегетативной нервной системы усиливает выделение надпочечниками адреналина.

Фармакокинетика:

После парентерального введения кальция глюконат с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится как в связанной форме (в комплексе с белками и с анионами органических и неорганических кислот (бикарбонат фосфат лактат цитрат кальция)) так и в свободной ионизированной форме. Проникает через плацентарный барьер попадает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Показания:

Лечение острой гипокальциемии. Для уменьшения проницаемости капилляров при аллергических состояниях нетромбоцитопенической пурпуре и экссудативных дерматозах например герпетиформном дерматите и зудящей сыпи вследствие применения некоторых лекарственных препаратов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к кальция глюконату и другим компонентам препарата гиперкальциемия (в том числе у пациентов с гиперпаратиреозом гипервитаминозом D декаль­цинирующими злокачественными новообразованиями почечной недостаточностью осте­опорозом связанным с иммобилизацией саркоидозом молочно-щелочным синдромом (син­дром Бернетта)) гиперкальциурия интоксикация сердечными гликозидами одновременное лечение сердечными гликозидами; для внутримышечного введения — детский возраст.

С осторожностью:

Дегидратация электролитные нарушения (риск развития гиперкальциемии) диарея синдром мальабсорбции кальциевый нефроуролитиаз (в анамнезе) незначительная гиперкальциурия умеренная хроническая почечная недостаточность распространенный атеросклероз гиперкоагуляция у пациентов пожилого возраста особенно при наличии одного или нескольких вышеназванных состояний нефрокальциноз патология сердечно-сосудистой системы саркоидоз хроническая сердечная недостаточность одновременное лечение эпинефрином. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация:

Кальций проникает через плацентарный барьер попадает в грудное молоко. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только под строгим контролем сывороточной концентрации кальция так как гиперкальциемия отрицательно влияет на плод и ребенка.

Способ применения и дозы:

В норме концентрация общего кальция в сыворотке крови составляет 225-275 ммоль/л или 445-55 сЭкв/л. Терапия препаратом кальция глюконата направлена на восстановление нормальной концентрации кальция в плазме крови. Растворы содержащие кальций должны вводиться медленно с целью сведения к минимуму периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности.

Препарат перед введением нагревают до температуры тела. Препарат вводится глубоко внутримышечно или внутривенно медленно (в течение 2-3 минут) или капельно для исключения возможности местного раздражения или некроза в случае попадания препарата в периваскулярные ткани. Внутривенные инъекции должны осуществляться под тщательным мониторингом частоты сердечных сокращений и электрокардиограммы поскольку при слишком быстром введении кальция глюконата могут возникнуть брадикардия с вазодилатацией и аритмии.

При внутривенном введении возможно чувство жара во всем теле которое быстро проходит.

Из-за риска местного раздражения внутримышечные инъекции следует выполнять только в том случае если внутривенная инъекция невозможна. Внутримышечные инъекции необходимо выполнять достаточно глубоко в мышцу предпочтительно в ягодичную область. Для пациентов страдающих ожирением должна быть выбрана более длинная игла для безопасного введения в мышцу а не в жировые ткани. Если необходимы повторные инъекции каждый раз следует менять место введения.

Во время лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в плазме крови при введении в высоких дозах — дополнительно контролировать скорость экскреции кальция с мочой.

Взрослым: глубоко внутримышечно внутривенно медленно (в течение 2-3 мин) или капельно 5-10 мл 100 мг/мл (10 % раствора) ежедневно через день или через 2 дня (в зависимости от характера заболевания и клинического состояния больного). Последующие дозы определяют в соответствии с концентрацией кальция в сыворотке крови.

Детям до 18 лет: доза и способ введения зависят от степени развития гипокальциемии характера и выраженности симптомов.

Детям в зависимости от возраста препарат в концентрации 100 мг/мл (10 % раствор) вводится в следующих дозах: до 6 месяцев — 01-1 мл; 7-12 месяцев — 1-15 мл; 1-3 года —

15-2 мл; 4-6 лет — 2-25 мл; 7-14 лет — 35 мл; старше 14 лет — дозы как для взрослых. Детям нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного развития некроза. Рекомендуется только медленная внутривенная инъекция или внутривенная инфузия после разведения с целью достижения достаточно низких скоростей введения и для исключения возможности местного раздражения или некроза при случайном попадании препарата в периваскулярные ткани.

Для внутривенной инфузии препарат разбавляют в соотношении 1:10 до концентрации 10мг/мл следующими растворами для инфузий: 09 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Скорость внутривенного введения не должна превышать 50 мг кальция глюконата в минуту. Разбавление следует проводить в асептических условиях.

Пожилые пациенты: данные указывающие на неблагоприятную переносимость кальция глюконата пожилыми пациентами отсутствуют однако возрастные изменения такие как нарушения функции почек и замедление метаболизма могут потребовать снижения дозы.

Порядок работы с полимерной ампулой:

— Взять ампулу и встряхнуть ее удерживая за горлышко.

— Вращающими движениями повернуть и отделить клапан.

— Через образовавшееся отверстие немедленно соединить луер шприца с ампулой.

— Набрать в шприц содержимое ампулы.

— Надеть иглу на шприц.

Побочные эффекты:

Частота возникновения побочных эффектов напрямую связана со скоростью введения и дозой кальция глюконата. При правильном введении частота их возникновения составляет 1/1000.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления брадикардия аритмия вазодилатация циркуляторный коллапс (в том числе с летальным исходом) «приливы» крови чаще всего при быстром введении.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота диарея.

Общие нарушения: ощущение тепла потливость.

Нарушения в месте введения: при внутримышечном введении — боль или эритема (≤ 1/10 ≥ 1/100) при нарушении техники внутримышечного введения — инфильтрация в жировую ткань с последующим формированием абсцесса уплотнением тканей и некрозом; при внутривенном введении — гиперемия кожи ощущение жжения или боль с возможным развитием некроза тканей (при случайной периваскулярной инъекции).

Сообщалось о случае кальцификации мягких тканей с последующим возможным поражением кожи и некрозом вследствие выхода кальция из сосуда в ткани.

Передозировка:

Симптомы гиперкальциемии: анорексия тошнота рвота запор боль в животе полиурия полидипсия дегидратация мышечная слабость боль в костях кальцификация почек сонливость гиперсомния спутанность сознания повышение артериального давления в тяжелых случаях — аритмия (вплоть до остановки сердца) и кома.

Лечение: направлено на снижение повышенной концентрации кальция в плазме крови. Начальная терапия включает регидратацию при тяжелой гиперкальциемии может потребоваться введение 09 % раствора натрия хлорида внутривенно инфузионно для увеличения количества внеклеточной жидкости. Для снижения концентрации кальция в сыворотке крови может применяться кальцитонин.

Фуросемид может применяться для повышения экскреции кальция однако не следует применять «тиазидные» диуретики поскольку они могут повышать абсорбцию кальция в почках. Гемодиализ или перитонеальный диализ проводится если другие мероприятия не эффективны или при сохранении симптомов гиперкальциемии. Лечение передозировки проводят под тщательным контролем концентрации электролитов в сыворотке крови.

Взаимодействие:

Наполняемый раствором кальция глюконата шприц не должен содержать остатков спирта этилового так как в присутствии последнего кальция глюконат выпадает в осадок. Фармацевтически несовместим с карбонатами салицилатами сульфатами и цефтриаксоном (образует с ними нерастворимые или труднорастворимые соли кальция). Образует нерастворимые комплексы с антибиотиками тетрациклинового ряда снижая антибактериальный эффект.

Ослабляет действие блокаторов «медленных» кальциевых каналов (внутривенное введение кальция глюконата до или после приема верапамила уменьшает его гипотензивное действие но мало влияет на его антиаритмический эффект).

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Не рекомендуется применение кальция глюконата во время лечения сердечными гликозидами (возможно усиление кардиотоксического действия сердечных гликозидов). При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать гиперкальциемию.

Снижает эффект кальцитонина при гиперкальциемии.

Снижает биодоступность фенитоина.

Особые указания:

Препарат перед введением нагревают до температуры тела. Препарат вводится глубоко внутримышечно или внутривенно медленно (в течение 2-3 минут) или капельно для исключения возможности местного раздражения или некроза в случае попадания препарата в периваскулярные ткани. Внутривенные инъекции должны осуществляться под тщательным мониторингом частоты сердечных сокращений и электрокардиограммы поскольку при слишком быстром введении кальция глюконата могут возникнуть брадикардия с вазодилатацией и аритмии.

При внутривенном введении возможно чувство жара во всем теле которое быстро проходит.

Из-за риска местного раздражения внутримышечные инъекции следует выполнять только в том случае если внутривенная инъекция невозможна. Внутримышечные инъекции необходимо выполнять достаточно глубоко в мышцу предпочтительно в ягодичную область. Для пациентов страдающих ожирением должна быть выбрана более длинная игла для безопасного введения в мышцу а не в жировые ткани. Если необходимы повторные инъекции каждый раз следует менять место введения.

Во время лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в плазме крови при введении в высоких дозах — дополнительно контролировать скорость экскреции кальция с мочой.

При внутривенном введении кальция глюконата в исключительных случаях пациентам получающим сердечные гликозиды необходим контроль сердечной деятельности и должны быть обеспечены условия для неотложного лечения осложнений со стороны сердца (таких как выраженные аритмии).

Соли кальция должны использоваться с осторожностью и только после тщательного определения показаний у пациентов с нефрокальцинозом патологией сердечно­сосудистой системы саркоидозом (болезнь Бека) у пациентов получающих эпинефрин у пожилых пациентов.

Нарушение функции почек может быть связано с гиперкальциемией и вторичным гиперпаратиреозом. Поэтому пациентам с нарушением функции почек парентеральное введение кальция должно назначаться только после тщательного определения показателей при этом необходимо контролировать кальциево-фосфатный баланс.

При одновременном применении с другими лекарственными препаратами требуется наблюдение врача.

Раствор использовать только если он прозрачен и ампула не повреждена. Препарат разводить непосредственно после вскрытия ампулы. При разведении препарата требуется строгое соблюдение правил асептики. С точки зрения микробиологической безопасности разведенный препарат должен быть использован немедленно. Ампула только для одноразового использования. Исключение составляют разведения приготовленные в контролируемых асептических условиях. После приготовления раствора сроки и условия его хранения до введения являются ответственностью пользователя и должны составлять не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами работа с движущимися механизмами работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл.

Упаковка:

По 5 или 10 мл в ампулы (Политвист) из полиэтилена низкой плотности или полипропи­лена соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парен­теральных препаратов со скручивающимся колпачком для безыгольного забора препара­та или в ампулы из бесцветного или окрашенного стекла.

По 10 ампул из полиэтилена низкой плотности или полипропилена вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 5 ампул из стекла в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной или в форме из картона с ячейками для укладки ампул.

По 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия

Источник