Зитмак суспензия как приготовить

ЗИТМАК® 200 (15 мл, №1)

Инструкция

Торговое название

ЗИТМАК® 200

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл в комплекте с водой очищенной

Состав

1 флакон (15 мл или 30 мл) содержит:

активное вещество — азитромицина дигидрат 628.93 мг или 1257.86 мг эквивалентно 600 мг или 1200 мг азитромицина, соответственно

вспомогательные вещества: сахар (сахарная пудра), натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF), ксантановая камедь, банановый ароматизатор, вишневый ароматизатор.

Описание

Порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

После разведения водой очищенной образуется однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с запахом банана и вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, а пик концентрации в плазме (0,41µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Объем распределения Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияние на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы крови отражается на уменьшение половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полувыведения составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать ЗИТМАК 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% — в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата ЗИТМАК®200 — азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидный эффект. Азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительный штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

Показания к применению

инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)

инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)

инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема — начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)

заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori

инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит)

Способ применения и дозы

ЗИТМАК®200 в виде пероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды с помощью мерной ложки.

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)

Курсовая доза составляет 30 мг/кг.

Применяется две схемы лечения:

10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней

10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со 2-го по 5-ый день

Детям с массой тела более 14 кг и взрослым рекомендуется назначение суспензии ЗИТМАК®200

ЗИТМАК®200 порошок для приготовления пероральной суспензии 200 мг/5 мл

Отмечено, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг на протяжении 3 дней.

Для профилактики фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes с возможной ревматической лихорадкой, как сопутствующим заболеванием применяется пенициллин.

Хроническая мигрирующая эритема

Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно по 20 мг/кг –

в 1-й день и по 10 мг/кг — в последующие, со 2 по 5 дни.

Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori:

Дозировка азитромицина составляет 20 мг/кг массы тела 1 раз в день в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами (в комплексной терапии).

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

Инфекции урогенитального тракта:

Негонококковый уретрит/цервицит – 1 г однократно.

Гонококковый, а также осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит — по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14). Курсовая доза 3 г.

У пациентов с незначительной дисфункцией почек (СКФ 10-80 мл/мин) нет необходимости изменять дозу. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/10000,

Источник

ЗИТМАК® 200 (30 мл, №1)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл в комплекте с водой очищенной

Состав

1 флакон (15 мл или 30 мл) содержит: активное вещество — азитромицина дигидрат 628.93 мг или 1257.86 мг (эквивалентно 600 мг или 1200 мг азитромицина).

вспомогательные вещества: сахар (сахарная пудра), натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF ), ксантановая камедь, банановый ароматизатор, черешневый ароматизатор.

Описание

Порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана и черешни.

После разведения водой очищенной образуется однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с запахом банана и черешни.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J 01 FA 10

Фармакологические свойства

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 2–3 часа после приема лекарственного средства.

Перорально вводимый азитромицин хорошо распределяется по всем тканям организма. В фармакокинетических исследованиях было продемонстрировано, что концентрации азитромицина, измеренные в тканях, заметно выше (в 50 раз), чем концентрации, измеренные в плазме что указывает на то, что агент сильно связывается с тканями.

Связывание с сывороточными белками варьируется в зависимости от концентрации в плазме и колеблется от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг азитромицина / мл сыворотки. Средний объем распределения в устойчивом состоянии (VVss), как было рассчитано, составляет 31,1 л / кг.

Конечный период полувыведения из плазмы тесно отражает период полувыведения из тканей от 2 до 4 дней.

Приблизительно 12% внутривенно введенной дозы азитромицина выводится из организма без изменений и обнаруживается в моче в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было обнаружено десять метаболитов, которые образовались в результате N- и O-деметилирования, гидроксилирования дезозаминовых и агликоновых колец и расщепления конъюгата кладинозы. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологического анализа показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

В тестах на животных высокие концентрации азитромицина были обнаружены в фагоцитах. Также было установлено, что при активном фагоцитозе более высокие концентрации азитромицина высвобождаются из неактивных фагоцитов. В моделях на животных это приводит к высокой концентрации азитромицина, доставляемого к месту инфекции.

Азитромицин — это макролидный антибиотик, принадлежащий к группе азалидов. Молекула создается путем добавления атома азота к лактонному кольцу эритромицина А. Химическое название азитромицина — 9-дезокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А. Молекулярная масса составляет 749,0. Механизм действия азитромицина основан на подавлении синтеза бактериального белка посредством связывания с рибосомальной субъединицей 50S и ингибирования транслокации пептида.

Резистентность к азитромицину может быть природной или приобретенной. Существует три основных механизма резистентности бактерий к антибиотику: изменение сайта-мишени, изменение транспорта антибиотиков и инактивация антибиотика.

Азитромицин демонстрирует перекрестную резистентность с грамположительными изолятами, устойчивыми к эритромицину. Снижение восприимчивости к макролидам с течением времени было отмечено, в частности, у Streptococcus pneumoniae и Staphylococcus aureus. Аналогичным образом, сниженная восприимчивость наблюдается среди стрептококков Streptococcus viridans и Streptococcus agalactiae (группа B) по отношению к другим макролидам и линкозамидам.

Контрольные точки MIC (мг / л)

Streptococcus group А , В , С ,G

Точки прерывания восприимчивости к азитромицину для типичных бактериальных патогенов, опубликованные EUCAST:

Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, и желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что польза от этого агента, по крайней мере, при некоторых типах инфекций сомнительна.

Обычно восприимчивые виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Streptococcus pyogenes (группа A)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Изначально устойчивые организмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Стафилококки MRSA, MRSE *

Группа Bacteroides fragilis

* Метициллин-резистентные стафилококки имеют очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и были размещены здесь, потому что они редко чувствительны к азитромицину.

После оценки исследований, проведенных на детях, использование азитромицина не рекомендуется для лечения малярии ни в качестве монотерапии, ни в сочетании с препаратами на основе хлорохина или артемизинина, так как не было установлено, что азитромицин не уступает антималярийным препаратам, рекомендованным при лечении неосложненной малярии.

Показания к применению

инфекции верхних дыхательных путей (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)

инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, внебольничная пневмония)

инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)

инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoesae .

Следует учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Зитмак® 200 следует назначать в виде разовой суточной дозы.

Зитмак® 200 можно принимать с пищей или без.

Дети с массой тела более 45 кг и взрослые, включая пожилых пациентов. Общая доза азитромицина составляет 1500 мг, которую следует принимать в течение трех дней (500 мг один раз в день).

При неосложненных генитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis , доза составляет 1000 мг в виде разовой пероральной дозы. Для восприимчивых Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в сочетании с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендациями по лечению. Пациентам, страдающим аллергией на пенициллин и / или цефалоспорины, следует обратиться к местным руководствам по лечению.

Дети с массой тела менее 45 кг.

Зитмак® 200 следует использовать для детей до 45 кг.

Нет информации о детях младше 6 месяцев.

Доза у детей составляет

10 мг / кг в виде разовой суточной дозы в течение 3 дней, используя мерную ложку.

До 15 кг (до 3-х лет): по 2,5мл (100мг) один раз в день в течение 3-х дней.

15-25 кг (3-7 лет): по 5мл (200мг) один раз в день в течение 3-х дней.

26-35 кг (8-11 лет): по 7,5мл (300мг) один раз в день в течение 3-х дней.

36-45 кг (12-14 лет): по 10мл (400мг) один раз в день в течение 3 дней.

Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (СКФ 10 — 80 мл / мин). Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ

Побочные действия

Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Категории частоты определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до AGEP )*

— лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями ( DRESS )*

— нарушение со стороны крови и лимфатической системы

— тромбоцитопения, гемолитическая анемия

— нарушение со стороны иммунной системы

— нарушение со стороны обмена веществ и питания

— обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис

— двунаправленная тахикардия, аритмия, включая желудочковую тахикардию

— панкреатит, изменение цвета языка

— нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей

— печеночная недостаточность, которая редко приводила к смерти, молниеносный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха

— нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

— токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

— нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей

— острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

— удлинение интервала QT на электрокардиограмме

Противопоказания

— повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или макролидным и кетолидным антибиотикам, или другим компонентам препарата

— тяжелые нарушения функции печени и почек

— тяжелая форма сердечно-сосудистой недостаточности

— период лактации, I — триместр беременности

— редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Антациды: при одновременном применении антацидов с азитромицином максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижается на 24%, не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.

Цетиризин: совместное применение 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг не приводит к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению в интервале QT.

Диданозин (дидезоксиинозин): совместное применение 1200 мг / сут азитромицина и 400 мг/сут диданозина у ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин: совместное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин приводит к увеличению уровней субстратов P-гликопротеина в сыворотке. Поэтому, если азитромицин и субстраты P-гликопротеина, такие как дигоксин, применяются одновременно, следует учитывать возможность увеличения концентрации дигоксина в сыворотке. Необходимо обеспечить клинический мониторинг и, возможно, контроль над уровнями дигоксина в сыворотке во время лечения азитромицином и после его прекращения.

Зидовудин: при совместном применении азитромицин повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови.

Производные эрготамина: Из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.

Аторвастатин: Совместное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не изменяет концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин со статинами.

Карбамазепин: азитромицин не оказывает значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.

Циметидин: изменения фармакокинетики азитромицина не отмечается при приеме циметидина за 2 часа до азитромицина.

Кумариновые пероральные антикоагулянты: азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина; получены сообщения об усилении антикоагуляции после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени, при назначении азитромицина больным, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина.

Циклоспорин: при совместном приеме азитромицина в дозе 500 мг/сутки в течение 3 дней и однократной дозы 10 мг / кг циклоспорина перорально, Cmax и AUC0-5 циклоспорина значительно повышаются. Следует проявлять осторожность, при одновременном применении этих препаратов. Если совместное введение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу.

Эфавиренз: совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол: Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменяется при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдается клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказывает статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: азитромицин не проявляет значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: совместное применение с азитромицином 500 мг / сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.

Нельфинавир: совместное применение азитромицина с нелфинавиром приводит к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдается и коррекции дозы не требуется.

Рифабутин: Отмечались случаи нейтропении при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.

Силденафил: не имеется доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин: не наблюдается взаимодействия между азитромицином и терфенадином. В редких случаях невозможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Теофиллин: не отмечается клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении.

Триазолам: совместное применение азитромицина 500 мг на 1-й день и 250 мг на 2-й день с 0,125 мг триазолама на 2-й день не оказывает существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных триазолама.

Триметоприм / сульфаметоксазол: совместное применение триметоприма /сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 день не оказывает существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке сохраняются в пределах нормы.

Особые указания

Гиперчувствительность. Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Некоторые из этих реакций на азитромицин ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного периода наблюдения и лечения.

Гепатотоксичность. Печень является основным органом выведения азитромицина, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени. Сообщались случаи молниеносного гепатита потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания печени или они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства. В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, немедленно провести функциональные пробы печени/анализы. При развитии дисфункции печени прекратить прием азитромицина.

Производные алкалоидов спорыньи. У пациентов, получающих производные спорыньи, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи принимаются раздельно.

Суперинфекция. Как и в случае любого антибиотика, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванное резистентными микроорганизмами, включая грибы.

Диарея , вызванная Clostridium difficile (CDAD) . Сообщалось о связанной с Clostridium difficile диареи (CDAD) при применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, и которая может варьировать по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин A и B, способствуют развитию CDAD. Гипертоксины, продуцируемые штаммом C. difficile, являются причиной повышенной заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к противомикробной терапии, и может потребоваться колэктомия. Поэтому CDAD следует рассматривать у пациентов с диареей во время или после применения любых антибиотиков. Необходимо собрать полный анамнез, поскольку, как сообщалось о случаях CDAD, имевших место через 2 месяца после введения антибактериальных средств. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении специфического лечения для C. difficile.

Стрептококковые инфекции. Пенициллин обычно является терапией первого ряда для лечения фарингита/ тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые подтверждали бы эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Нарушения функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ QT . Пролонгированные сердечная реполяризация и интервал QT , ведущие к риску развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Подобный эффект при применении азитромицина не может быть полностью исключен у пациентов с повышенным риском пролонгированной сердечной реполяризации; поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов:

• с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT

• получающие в настоящее время лечение другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин

• с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии

• с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов, получающих азитромицин.

Беременность. Безопасность применения азитромицина у беременных не установлена, поэтому его рекомендуется назначать в период беременности, когда это явно необходимо.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Сведения относительно передозировки недостаточны.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха

Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь и назначить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 16.0 г (для приготовления 15 мл суспензии 200мг/5мл) или 29.0 г (для приготовления 30 мл суспензии 200мг/5мл) порошка помещают в пластиковые флаконы белого цвета, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку.

1 флакон в комплекте с мерной ложкой пластмассовой и пластиковой ампулой с водой очищенной 9 мл (для приготовления 15 мл суспензии 200 мг/5мл) или 15 мл (для приготовления 30 мл суспензии 200 мг/5 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Срок хранения приготовленной суспензии — 14 дней

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель / Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Источник